CTR20190524|双氯芬酸钠缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郝静梅

联系人座机

13951088656

联系人手机号

联系人Email

rd@pu-pharma.com

联系人邮政地址

南京市鼓楼区马家街50号

联系人邮编

210009

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1、研究健康男性和女性受试者于空腹情况下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（英太青，50 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（VOLTAREN，50 mg）的吸收速度和程度，评价受试制剂和参比制剂的相对生物利用度。 2、次要研究目的：评估双氯芬酸钠缓释胶囊（英太青，50 mg）和双氯芬酸钠肠溶片（VOLTAREN，50 mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照方案要求完成研究。
受试者（包括受试者伴侣）愿意首次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施（如正确使用避孕套、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法
年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
体格检查、生命体征、心电图检查显示正常或异常无临床意义。

排除标准

首次给药前90天内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔的受试者。
有高血压或慢性心力衰竭病史的受试者。
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或过量使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
对双氯芬酸钠或类似药物有过敏史。
近期内有过量饮酒者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或需要进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者
首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化(包括节食、暴饮暴食或突然剧烈运动等)。
在首次服用研究用药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
筛选时患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者。
自述或临床上采血困难者。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
筛选期肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛选阳性。
不同意研究首次服药前24小时内至试验结束不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服；每个周期一次，每次50mg（1粒）；用药时程：每个周期给药1次

对照药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片（Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets）VOLTAREN	用法用量:片剂；规格50mg；口服；每个周期一次，每次50mg（1片）；用药时程：每个周期给药1次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物代谢动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检测指标如血常规、血生化等、生命体征（血压、脉搏和耳温）	给药后36小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
武焱旻，医学硕士		主任医师	0516-83956921	wymin666@126.com	徐州市解放南路199号	221009	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-12-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-22；

试验终止日期

国内：2019-04-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸钠缓释胶囊 ｜已完成