CTR20132024|匹可硫酸钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132024

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪亚

联系人座机

15823023421

联系人手机号

联系人Email

wangya@cqlummy.com

联系人邮政地址

重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼

联系人邮编

401123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性
年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
自愿受试并签署知情同意书

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾患者
药物滥用者和嗜烟酗酒者
服药前36小时内饮酒者
进食可能影响药物的动力学行为的食物者
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2星期内服用过其他药物者
不能耐受静脉穿刺采血者
妊娠及哺乳期妇女
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:匹可硫酸钠片(7.5 mg/片)	用法用量:剂型：片剂；规格：7.5mg。空腹和餐后给药的药动学比较研究：7.5 mg规格1片（7.5mg），空腹口服或餐后30 min给药。
中文通用名:匹可硫酸钠片(2.5 mg/片)	用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg。单次及多次给药的药动学研究：单次给药：I周期，2.5mg规格1片（2.5 mg），空腹口服；II周期，2.5mg规格2片（5 mg），空腹口服；多次给药，每天1次，每次2.5mg规格2片（5mg），空腹口服，连续给药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2z等	空腹给药、餐后给药及单次给药在给药后36h；多次给药在第6天给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王婷		主任药师	0931-8625200-6748	ting_w6710@163.com	兰州市城关区东岗西路1号	730000	兰州大学第一医院
钟大放		研究员	021-50800738	yfzhang@mail.shcnc.ac.cn	上海市浦东新区张江海科路501号1号楼	201203	上海药物代谢研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州
上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-03-29；

试验终止日期

国内：2011-04-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

匹可硫酸钠片 ｜已完成