CTR20200459|注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20200459

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王营莹

联系人座机

010-67880648-3557

联系人手机号

联系人Email

wangyy6@tidepharm.com

联系人邮政地址

北京市大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：通过剂量爬坡试验，探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。次要目的：考察注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的人体药代动力学及药效动力学

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值），男女性受试者；
签署知情同意书前已经诊断为ITP至少24周；
未曾接受脾切除但先前已经接受过至少一种ITP治疗，治疗后无效或复发的患者；或脾切除治疗后无效或复发；
筛选期内3次血小板计数的平均值<30×109/L，且最高值≤35×109/L；
Hb≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L；
Cr≤176.8mol/L，TBil≤1.5×ULN，AST和ALT均≤2.5×ULN；
HBsAg阴性；或HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数
HBcAb、HIV-Ab和梅毒抗体均阴性；
ECOG体能状态评分为0-2
自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

须排除所有原因(如病毒感染、甲状腺疾病)引起的继发性ITP；
自身免疫性溶血性贫血
有血栓形成(动脉和静脉)病史的患者；
有缺血性脑血管病史(包括但不限于：短暂性脑缺血性发作、脑血栓。经研究者判定无临床意义的腔隙性脑梗死除外），缺血性心脏疾病(包括但不限于：急性或陈旧性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病)，动脉疾病（如：动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎等）；静脉血栓病（例：深静脉血栓病、肺栓塞等）
抗磷脂抗体综合征患者；其它自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征)的患者
筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者
首次给药前12周内接受过脾切除术的患者
首次给药前2周内接受过丙种球蛋白、血小板输注的患者
首次给药前4周内，所使用的ITP治疗药物(糖皮质激素、硫唑嘌呤)仍在调整的患者
首次给药前12周内，所使用的ITP治疗药物(达那唑、环孢素A、吗替麦考酚酯)仍在调整的患者
首次给药前4周内使用过艾曲波帕、重组人促血小板生成素（rhTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者
首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂(包括但不限于粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11)的患者；
首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤、免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物，如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α等；
首次给药前14周内接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者；
首次给药前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养添加剂(不包括维生素和矿物质)；
首次给药前4周内参加其它药物或医疗器械临床试验的患者；
TT＞ULN+3 sec，PT＞ULN+3 sec，APTT＞ULN+10 sec，Fbg不在正常范围
孕期或哺乳期女性患者
具有生育能力，但不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受适当避孕措施的患者
有严重药物过敏反应的患者
有乙醇、药物或毒品滥用者
因精神原因不能依从者
有活动性恶性肿瘤既往史（除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）的患者(知情同意书签署前 5 年内未治疗或未复发的患者除外)
有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者
研究者判断不宜参加临床试验的其它患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白	用法用量:注射剂；规格250 μg/瓶；每组受试者分别按1μg/kg，3μg/kg，6μg/kg，10μg/kg不同剂量分组，皮下注射，每周一次。用药时程：连续用药共计6周。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要安全性终点定义为：外周血PLT≥500×109/L或达到DLT标准。DLT定义为：参照CTCAE5.0标准，与TMP-Fc治疗相关的且≥3级的AEs，其中血小板降低除外	当发生主要全性终点事件时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）受试者用药前后出血评分变化值； 2）ADA（抗TMP-Fc抗体或抗TPO抗体）滴度； 3）ADA发生率； 4）中和抗体发生率； 5）不良事件及严重不良事件发生率。	完成最后一次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨仁池，医学博士		主任医师	13512078851	rcyang65@163.com	天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院
齐军元，医学博士		主任医师	18622662361	qijy@ihcams.ac.cn	天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	杨仁池、齐军元	中国	天津	天津
蚌埠医学院第一附属医院	朱芳兵、周焕	中国	安徽	蚌埠
中山大学孙逸仙纪念医院	马丽萍	中国	广东	广州
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 21-50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-19；

试验终止日期