登记号
CTR20220904
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活血化瘀、通脉止痛。用于冠心病稳定型劳力性心绞痛（I 级、II 级）心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、气短、舌质紫暗、苔薄白，脉涩。
试验通俗题目
三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究
试验专业题目
三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究
试验方案编号
GD-SQLXJ-401
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
028-85341662
联系人手机号
18848249612
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-青羊区广富路239号N36栋6楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力 性心绞痛（I、II 级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表 （SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定 型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁成年患者，性别不限。
- 符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。
- 心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。
- 中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥ 肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者。
- 心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。
- 合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。
- 有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。
- 合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- 近 3 个月内参加其它临床试验者。
- 对试验药物或其所含成分过敏者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三七龙血竭胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西雅图心绞痛调查量表 | 第0天、第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心血瘀阻证中医证候评分 | 第0天、第4周 | 有效性指标 |
| SF36生活质量量表评分 | 第0天、第4周 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况 | 第0天、第2周、第4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| NT-proBNP、高敏肌钙蛋白TnT（仅由组长单位检测） | 第0天、第4周 | 有效性指标 |
| 心室重构参数：左室舒张末期容积、左室收缩末期容积、左室射血分数、左心室重量指数（仅由组长单位检查） | 第0天、第4周 | 有效性指标 |
| 主要不良心血管事件 | 第2周、第4周 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应 | 第2周、第4周 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） | 第0天、第2周、第4周 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、大便常规+便潜血、尿妊娠试验（育龄期妇女）） | 第0天、第4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史大卓 | 博士 | 主任医师、教授 | 13911972856 | shidazhuo@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100008 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 史大卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江门市五邑中医院 | 杨海玉 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 宋银枝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 李龙虎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 普洱市人民医院 | 邹景阳 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 郑州市中医院 | 郭三强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
