登记号
CTR20131710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
硬膜外阻滞
试验通俗题目
盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究
试验专业题目
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究
试验方案编号
YSJPKY-YMW-2001，版本号：1.0，版本日期：2011.8.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴崇强
联系人座机
13661273192
联系人手机号
联系人Email
peichongqiang@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄符合18-65岁，男女不限
- 体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）
- 择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者
- 患者知情，自愿签署知情同意书
- ASA I~II级
排除标准
- 有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史
- 其他研究者认为不适宜参加的患者
- 败血症患者
- 有恶性高热者
- 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者
- 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者
- 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）
- 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者
- 未经控制的癫痫患者
- 卟啉病患者
- 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者
- 穿刺部位或其周边有红肿、感染患者
- 脊柱侧弯、畸形患者
- 下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验
- 大量出血或休克患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；行腰段硬膜外阻滞，试验量给予5ml，观察5分钟患者反应，首次全量给予10~15ml，术后可根据需要追加5~10ml，总剂量不超过500mg。用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利多卡因注射液（北京益民药业有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格：200mg/10ml/支；稀释成1.5%浓度后，行腰段硬膜外阻滞，试验量给予5ml，观察5分钟患者反应，首次全量给予10~15ml，术后可根据需要追加5~10ml，总剂量不超过500mg。用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验量感觉减退达标率 | 注射试验量后5分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次剂量感觉阻滞达标率 | 注射首次剂量后20分钟，每5分钟评价一次 | 有效性指标 |
| 试验量运动阻滞起效时间 | 注射试验量后5分钟内, 每30s评价1次 | 有效性指标 |
| 首次剂量最高感觉阻滞平面和最大感觉阻滞时间 | 注射首次剂量后40分钟内，每5分钟评价一次 | 有效性指标 |
| 血压、心率及血氧饱和度 | 手术当天 | 安全性指标 |
| 感觉阻滞恢复时间 | 末次给药后每1小时评价1 次 | 有效性指标 |
| 运动阻滞恢复时间 | 末次给药后每1小时评价1 次 | 有效性指标 |
| 麻醉医师满意度 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 首次剂量最大运动阻滞程度和最大运动阻滞时间 | 注射首次剂量后40分钟内，每5分钟评价一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 岳云 | 主任医师 | 010-85231463 | yueyun@hotmail.com | 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王俊科 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西医科大学附属第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 153 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-10；
试验终止日期
国内：2013-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
