CTR20230457|丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

基本信息

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登记号

CTR20230457

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李洁

联系人座机

010-61425970

联系人手机号

13964352037

联系人Email

lijie@300233.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）

联系人邮编

101300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京金城泰尔制药有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（受试制剂T，规格：0.5g）与相同状态下单次口服1片由ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（参比制剂R，商品名：思美泰®，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g）或参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：思美泰®，规格：0.5g）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~50周岁（包括边界值）。
性别：男女均有。
体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。

排除标准

目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏者。
有任何肝脏代谢疾病者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤等。肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断有临床意义者。
有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者。
患有或既往患有抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者。
同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限、维生素B12检测低于正常值下限者、叶酸检测低于正常值下限者。
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者。
筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）者。
筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者。
筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者。
筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者。
筛选前14天内接种了疫苗，或计划试验期间接种疫苗者。
筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者。
有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者。
嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或43mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者。
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）。
有吞咽困难者。
不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者。
受试者签署知情同意书至完成末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
（女性受试者）筛选前30天内使用口服避孕药者。
（女性受试者）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
（女性受试者）受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者。
（女性受试者）血妊娠检查结果异常有临床意义者。
（女性受试者）哺乳期者。
（首次入住）筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。
（首次入住）入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者。
（首次入住）入住呼气酒精测试阳性者。
（首次入住）入住尿液药物筛查阳性者。
（首次入住）入住生命体征监测异常有临床意义者。
（首次入住）筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者。
（首次入住）筛选至入住当天，使用过任何药物者。
（首次入住）入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份的产品、或含罂粟的食物者。
（首次入住）筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者。
（首次入住）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如低钠）者。
（首次入住）女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:片剂（肠溶片）

对照药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:片剂（肠溶片）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t 和AUC0-∞	给药后32小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap	给药后32小时	有效性指标
体格检查，生命体征，心电图，实验室检查，AE：类型、频次、发生率和严重程度等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣	药学学士	主任药师、副教授	13974793892	2523657886@qq.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421000	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-02-07
南华大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-22；

试验终止日期

国内：2023-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片｜已完成