登记号
CTR20212243
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
试验通俗题目
阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
山西兰花药业股份有限公司生产的阿哌沙班片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY19002B-CSP；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李辉
联系人座机
0356-5256266
联系人手机号
18903560472
联系人Email
572078410@qq.com
联系人邮政地址
山西省-晋城市-山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）
联系人邮编
048400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西兰花药业股份有限公司生产的阿哌沙班片规格：2.5 mg，为受试制剂（T），Bristol-Myers Squibb 公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®，规格2.5 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18~45周岁（含边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是患有出血性疾病（如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等），且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 凝血检查中凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）结果超出正常值范围者
- 肌酐清除率＜80 mL/min者
- 有临床明显活动性出血者
- 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿哌沙班及辅料中任何成份过敏者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者
- 筛选前1个月内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| T1/2z | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-05；
试验终止日期
国内：2021-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
