登记号
CTR20170278
相关登记号
CTR20170242;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症
试验通俗题目
染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验
试验专业题目
染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验
试验方案编号
RLMS11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王增禄
联系人座机
13572930959
联系人手机号
联系人Email
zengluwang2006@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市长乐西路169号
联系人邮编
710032
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
- 体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内
- 经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
- 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
- 最近三个月献血及试验采血者
- 试验前二周内曾应用各种药物者
- 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg；口服,一天一次，每次10mg，用药时程：一次。10mg剂量组。
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次50mg,用药时程：一次。50mg剂量组。
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中文通用名:染料木素胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次100mg,用药时程：一次。100mg剂量组。
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中文通用名:染料木素胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次200mg,用药时程：一次。200mg剂量组。
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中文通用名:染料木素胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次300mg,用药时程：一次。300mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等） | 给药后1、2、4、8、24、48、72h | 安全性指标 |
| 实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺B超、胸透等） | 给药后24、72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星，医学博士 | 研究员 | 020-81887233-30904 | zengxing-china@163.com | 广东省广州市大德路111号 | 510120 | 广州中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第二附属医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2005-09-01 |
| 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2005-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-09-14；
试验终止日期
国内：2006-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
