MK-7684A注射液|进行中-招募完成

登记号
CTR20221804
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验通俗题目
MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂(MK-7684A)联合化疗相较于帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究
试验专业题目
一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III期研究
试验方案编号
MK-7684A-007
方案最近版本号
01
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王畅
联系人座机
010-58609529
联系人手机号
联系人Email
chang.wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌(鳞状或非鳞状)男性和女性受试者中比较MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 组织学或细胞学确诊为IV期鳞状或非鳞状NSCLC
  • 根据RECIST 1.1,由当地研究中心评估具有可测量病灶
  • 提供肿瘤组织(首选转移性疾病确诊后组织),用于随机分组前确定PD-L1状态
  • 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗(记录不存在肿瘤活化EGFR突变[例如DEL19或L858R],且无ALK和ROS1基因重排或存在KRAS突变)
  • 既往未接受过转移性NSCLC的全身性治疗
  • 签署知情同意时年龄在18周岁(含18岁)以上的男性或女性
  • 随机分组前7天内评估的ECOG为0或1
  • 预期寿命至少为3个月
  • 男性受试者符合方案规定的避孕要求
  • 女性受试者符合方案规定的避孕要求
  • 受试者(或法定代表)已提供本研究的研究知情同意书。受试者还可提供FBR同意。但受试者可仅参加主研究,而不参加FBR研究
  • 具有方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
  • 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
  • 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎
  • 对MK-7684、MK-7684A、帕博利珠单抗、化疗成分和/或其任何辅料发生重度超敏反应(≥3级)
  • 研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗(剂量超过每日10 mg泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去2年内需要接受全身性治疗的活动性自身免疫性疾病,替代治疗(例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇)除外
  • 患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎/间质性肺病病史,或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 患有需要系统性治疗的活动性感染
  • 已知有HIV感染史。除非当地药品监督管理部门强制要求,否则无需进行HIV检测
  • 已知有乙型肝炎(定义为HBsAg反应性)或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染史
  • 治疗研究者认为,既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、或实验室检查异常或其他情况,导致受试者无法从参与研究中最大获益
  • 已知有精神疾病或药物滥用性疾病,且这些疾病可能会影响受试者配合研究要求的能力
  • 既往接受过抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗
  • 既往接受过全身性抗肿瘤治疗转移性疾病
  • 如果受试者接受了大型手术,则开始研究干预之前受试者须已从手术和/或手术并发症中完全恢复
  • 在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史
  • 在研究干预首次给药前6个月内接受>30 Gray的肺部放疗
  • 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
  • 无法中断阿司匹林或其他NSAID,除外阿司匹林剂量≤1.3 g/天,为期5天(长效药物,如吡罗昔康,为期8天)
  • 无法或不愿补充叶酸或维生素B12
  • 当前正在参加或已经参加试验用药物研究,或在研究干预首次给药前4周内使用了试验用器械
  • 同种异体组织/实体器官移植史

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MK-7684A注射液
剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂
剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PFS:定义为从随机分组至首次经证实疾病进展或任何原因导致死亡的时间,以先发生者为准 数据库锁定 有效性指标
OS:定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由BICR根据RECIST 1.1评估的ORR 数据库锁定 有效性指标
总体健康状况/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能评分较基线的变化 数据库锁定 有效性指标
总体健康状况/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的TTD 数据库锁定 安全性指标
安全性和耐受性 数据库锁定 安全性指标
由BICR根据RECIST 1.1评估的DOR 数据库锁定 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周彩存 医学博士 主任医师 021-65115006 caicunzhoudr@163.com 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 200433 上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
北京协和医院 张力 中国 北京市 北京市
天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
西安交通大学附属第一医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
四川华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
南京大学医学院附属鼓楼医院 王立峰 中国 江苏省 南京市
浙江肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
安徽省立医院 操乐杰 中国 安徽省 合肥市
南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
中南大学湘雅二医院 胡春宏 中国 湖南省 长沙市
南昌大学附属第二医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
南昌大学附属第一医院 许飞 中国 江西省 南昌市
厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
中南大学湘雅医院 周蓉蓉 中国 湖南省 长沙市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
宜宾市第二人民医院 雷开健 中国 四川省 宜宾市
山东省肿瘤医院 王哲海 中国 山东省 济南市
Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) Recondo, Gonzalo 阿根廷 CABA Buenos Aires
Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires Varela, Mirta 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Casarini, Ignacio 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Sanatorio Parque Martinengo, Gaston 阿根廷 Santa Fe Rosario
Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer Kaen, Diego 阿根廷 La Rioja La Rioja
Hospital Italiano de Buenos Aires Ferreira, Yamila 阿根廷 CABA Buenos Aires
Hospital Provincial del Centenario Pastor, Andrea 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Klinik Floridsdorf Valipour, Arschang 澳大利亚 Wien Wien
Klinik Penzing Hartl, Sylvia 澳大利亚 Wien Wien
Medizinische Universitaet Innsbruck Pall, Georg 澳大利亚 Tirol Innsbruck
Medizinische Universitat Graz Olschewski, Horst 澳大利亚 Steiermark Graz
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Schumacher, Michael 澳大利亚 Oberosterreich Linz
Kepler Universitatsklinikum Lamprecht, Bernd 澳大利亚 Oberosterreich Linz
Hospital Paulistano Monteiro, Mariana 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Rego, Joilda 巴西 Rio Grande do Norte Natal
Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Cancer do Ceará Chaves, Fabio 巴西 Ceara Fortaleza
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Alves, Gustavo 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA Santos, Victor Marcondes Lopes dos 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
James Lind Centro de Investigación del Cáncer Yanez Ruiz, Eduardo 智利 Araucania Temuco
ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Valparaiso Vina del Mar
Centro de Investigación Oncológica del Norte Estay, Angela 智利 Antofagasta Antofagasta
FALP Caglevic, Christian 智利 Region M. de Santiago Santiago
CIDO SpA Rey, Felipe 智利 Araucania Temuco
Bradfordhill Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Santiago
Biocenter RODRIGUEZ, ESTHER 智利 Biobio Concepcion
Centro de Oncología de Precisión Garrido, Marcelo 智利 Region M. de Santiago Santiago, Providencia
Administradora Country S.A. - Clinica del Country Bravo, Maria 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogota Bogota
Clínica Vida Fundación - Sede Poblado Cuello Lopez, Javier 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar Manneh Kopp, Ray 哥伦比亚 Cesar Valledupar
Oncologos del Occidente Rivera-Diaz, Julian 哥伦比亚 Risaralda Pereira
Oncomedica S.A Lobatón Ramirez, José 哥伦比亚 Cordoba Montería
Institut de Cancérologie de l'Ouest Bigot, Frederic 法国 Maine-et-Loire Angers
CENTRE LEON BERARD Perol, Maurice 法国 Rhone Lyon
HIA Sainte Anne BYLICKI, Olivier 法国 Provence-Alpes-Cote-d Azur TOULON
CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS Dixmier, Adrien 法国 Loiret Orleans
Centre Hospitalier d'Annecy Decroisette, Chantal 法国 Savoie Pringy
Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - H?pital Albert Calmette Scherpereel, Arnaud 法国 Nord Lille
Centre Hospitalier d'Avignon Cloarec, Nicolas 法国 Vaucluse Avignon
Universit?tsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie Bohnet, Sabine 德国 Schleswig-Holstein Luebeck
GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien Schulte, Clemens 德国 Nordrhein-Westfalen Dortmund
SRH Wald-Klinikum Gera T?uscher, Dagmar 德国 Thuringen Gera
UKGM Gieβen/Marburg-Medical Clinic V Wehler, Thomas 德国 Hessen Gieβen
Charité Campus Virchow-Klinikum Frost, Nikolaj 德国 Berlin Berlin
Meir Medical Center Gottfried, Maya 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Sheba Medical Center Bar, Jair 以色列 Ramat-Gan Ramat-Gan
Rambam Health Care Campus Wollner, Mirjana 以色列 Haifa Haifa
Sourasky Medical Center Shamai, Sivan 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
Shaare Zedek Medical Center Peled, Nir 以色列 Jerusalem Jerusalem
Miyagi Cancer Center Watanabe, Kana 日本 Miyagi Natori
Japanese Foundation for Cancer Research Kitazono, Satoru 日本 Tokyo Koto
Showa University Hospital HORIIKE, ATSUSHI 日本 Tokyo Shinagawa
Nippon Medical School Hospital Seike, Masahiro 日本 Tokyo Tokyo
Kanagawa cancer center Murakami, Shuji 日本 Kanagawa Yokohama
Saitama Prefectural Cancer Center Ohyanagi, Fumiyoshi 日本 Saitama Saitama
Kanazawa University Hospital Kasahara, Kazuo 日本 Ishikawa Kanazawa
Shizuoka Cancer Center Takahashi, Toshiaki 日本 Shizuoka Sunto-gun
Hyogo Cancer Center Hattori, Yoshihiro 日本 Hyogo Akashi
Okayama University Hospital Makimoto, Go 日本 Okayama Okayama City
Ehime University Hospital Yamamoto, Shoichiro 日本 Ehime Toon
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Okamoto, Tatsuro 日本 Fukuoka Fukuoka
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Takeoka, Hiroaki 日本 Fukuoka Fukuoka
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Harada, Daijiro 日本 Ehime Matsuyama
Kansai Medical University Hospital Yoshioka, Hiroshige 日本 Osaka Hirakata
Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V. Macedo Perez, Eleazar 墨西哥 Distrito Federal Mexico City
Hospital Universitario Oyervides, Victor 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. Willars, Eva 墨西哥 Coahuila Saltillo
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde Vazquez Limon, Juan 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Centro Estatal de Cancerologia Gonzalez, Rene 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
Alivia Clínica de Alta Especialidad TREJO, RAUL 墨西哥 Distrito Federal Ciudad de México
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier Kowalski, Dariusz 波兰 Mazowieckie Warszawa
Przychodnia Lekarska KOMED Karaszewska, Boguslawa 波兰 Wielkopolskie Konin
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka Zurawski, Bogdan 波兰 Kujawsko-pomorskie Bydgoszcz
Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Kuc, Kamil 波兰 Podkarpackie Rzeszow
Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. Lowczak, Anna 波兰 Pomorskie Prabuty
Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej Brudny-Borowska, Brygida 波兰 Slaskie Rudzica
Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent Grzeda, Lukasz 波兰 Mazowieckie Warszawa
SHBI Osipov, Michael 俄罗斯 Sankt-Peterburg Vsevolzhsk district
Moscow Clinical Oncology Dispensary Lyadova, Marina 俄罗斯 Moskva Moskva
Moscow Regional Oncological Dispensary Tararov, Sergey 俄罗斯 Moskovskaya oblast Balashiha
Belgorod Oncology Dispensary Kuzina, Lyudmila 俄罗斯 Belgorodskaya oblast Belgorod
GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary Sultanbaev, Alexander 俄罗斯 Baskortostan, Respublika Ufa
Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) Moiseenko, Fedor 俄罗斯 Sankt-Peterburg Saint Petersburg
Chonnam National University Hwasun Hospital Kim, Young-Chul 韩国 Jeonranamdo Hwasun-gun
Kyungpook National University Chilgok Hospital Lee, Shin Yup 韩国 Taegu-Kwangyokshi Daegu
Chungnam national university hospital Lee, Jeong Eun 韩国 Taejon-Kwangyokshi Jung gu
Korea University Guro Hospital Lee, Sung Yong 韩国 Seoul Seoul
Hospital Universitari Vall d'Hebron Felip Font, Enriqueta 西班牙 Barcelona barcelona
Hospital Insular de Gran Canaria RODRIGUEZ ABREU, DELVYS 西班牙 Las Palmas Las Palmas de Gran Canaria
Hospital Universitario Virgen Macarena Garcia Manrique, Teresa 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Isla Casado, Dolores 西班牙 Zaragoza Zaragoza
CHUAC-Hospital Teresa Herrera Garcia Campelo, Maria 西班牙 La Coruna La Coruna
Hospital Clinico San Carlos Aguado de la Rosa, Carlos 西班牙 Madrid Madrid
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch Kuo, Chih-Hsi 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP Lee, Chun-Hui 中国台湾 Tainan Tainan
China Medical University Hospital Hsia, Te-Chun 中国台湾 Taichung Taichung
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Hung, Jen-Yu 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
National Taiwan University Hospital Yang, Chih-Hsin 中国台湾 Taipei Taipei
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) Suksombooncharoen, Thatthan 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
Songklanagarind hospital Dechaphunkul, Arunee 泰国 Songkhla Hatyai
Faculty of Medicine - Khon Kaen University Sookprasert, Aumkhae 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
Faculty of Medicine Siriraj Hospital Danchaivijitr, Pongwut 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Chulabhorn Hospital Limpawittayakul, Piyarat 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Hacettepe Universitesi Erman, Mustafa 土耳其 Ankara Ankara
Trakya University Cicin, Irfan 土耳其 Edirne Edirne
Ankara City Hospital Sener Dede, Didem 土耳其 Ankara Ankara
Liv Hospital Ankara Kilickap, Saadettin 土耳其 Ankara Ankara
Umraniye Training and Research Hospital Ozcelik, Melike 土耳其 Istanbul Istanbul
Acibadem Altunizade Hospital sonmez, ozlem 土耳其 Istanbul Istanbul
Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center Sumbul, Ahmet 土耳其 Adana Adana
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Gumus, Mahmut 土耳其 Istanbul Istanbul
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust Newsom-Davis, Thomas 英国 Great Britain London
Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit Ahmed, Samreen 英国 Leicester Leicester
St Bartholomew's Hospital Lim, Farah 英国 England London
University College London Hospital Papadatos-pastos, Dionysios 英国 England London
Cancer and Hematology Centers of Western Michigan Chen, Yuanbin 美国 Grand Rapids Grand Rapids
UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc Hoyer, Robert 美国 Colorado Springs Colorado Springs
Innovative Clinical Research Institute-Clinical Research Coordinator Department Marathe, Omkar 美国 Whittier Whittier
New England Cancer Specialists Thomas, Christian 美国 Scarborough Scarborough
Mount Sinai Hospital Kassem, Mohammed 美国 Chicago Chicago
Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute Kerr, Samuel 美国 Lancaster Lancaster
Stony Brook University-Cancer Center Keresztes, Roger 美国 Stony Brook Stony Brook
University of Chicago Medical Center Garassino, Marina 美国 Chicago Chicago
University of Virginia Cancer Center Gentzler, Ryan 美国 Charlottesville Charlottesville
Charleston Oncology Orcutt, James 美国 Charleston Charleston
Mayo Clinic in Florida Lou, Yan Yan 美国 Jacksonville Jacksonville
Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center Wang, Sarah 美国 Fort Wayne Fort Wayne
Mayo Clinic in Rochester, Minnesota Dimou, Anastasios 美国 Rochester Rochester
University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins Schuster, Steven 美国 Ft. Collins Ft. Collins
Communal Non-Commercial Enterprise Boyko, Vasyl 乌克兰 Ivano-Frankivska oblast Ivano Frankivsk
CNPE Kobziev, Oleh 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
Medifast Strashnov, Andrii 乌克兰 Donetska oblast Mariupol
Medical Center Viguro, Maksym 乌克兰 Dnipropetrovska oblast Kryvyi Rih
Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy Krulko, Stepan 乌克兰 Kirovohradska oblast Kropyvnytskyi
First Lviv Territorial Medical Union Barvinska, Anna 乌克兰 Lvivska oblast Lviv

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市肺科医院 同意 2022-07-01
上海市肺科医院 同意 2022-09-30

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 105 ; 国际: 700 ;
已入组例数
国内: 127 ; 国际: 739 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-08-31;     国际:2022-03-24;
第一例受试者入组日期
国内:2022-10-20;     国际:2022-04-12;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题