登记号
CTR20221804
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验通俗题目
MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）联合化疗相较于帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究
试验专业题目
一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的随机、双盲、III期研究
试验方案编号
MK-7684A-007
方案最近版本号
01
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王畅
联系人座机
010-58609529
联系人手机号
联系人Email
chang.wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）男性和女性受试者中比较MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊为IV期鳞状或非鳞状NSCLC
- 根据RECIST 1.1，由当地研究中心评估具有可测量病灶
- 提供肿瘤组织（首选转移性疾病确诊后组织），用于随机分组前确定PD-L1状态
- 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗（记录不存在肿瘤活化EGFR突变[例如DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排或存在KRAS突变）
- 既往未接受过转移性NSCLC的全身性治疗
- 签署知情同意时年龄在18周岁（含18岁）以上的男性或女性
- 随机分组前7天内评估的ECOG为0或1
- 预期寿命至少为3个月
- 男性受试者符合方案规定的避孕要求
- 女性受试者符合方案规定的避孕要求
- 受试者（或法定代表）已提供本研究的研究知情同意书。受试者还可提供FBR同意。但受试者可仅参加主研究，而不参加FBR研究
- 具有方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
- 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎
- 对MK-7684、MK-7684A、帕博利珠单抗、化疗成分和/或其任何辅料发生重度超敏反应（≥3级）
- 研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去2年内需要接受全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外
- 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或当前患有肺炎/间质性肺病
- 患有需要系统性治疗的活动性感染
- 已知有HIV感染史。除非当地药品监督管理部门强制要求，否则无需进行HIV检测
- 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染史
- 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、或实验室检查异常或其他情况，导致受试者无法从参与研究中最大获益
- 已知有精神疾病或药物滥用性疾病，且这些疾病可能会影响受试者配合研究要求的能力
- 既往接受过抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗
- 既往接受过全身性抗肿瘤治疗转移性疾病
- 如果受试者接受了大型手术，则开始研究干预之前受试者须已从手术和/或手术并发症中完全恢复
- 在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史
- 在研究干预首次给药前6个月内接受>30 Gray的肺部放疗
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- 无法中断阿司匹林或其他NSAID，除外阿司匹林剂量≤1.3 g/天，为期5天（长效药物，如吡罗昔康，为期8天）
- 无法或不愿补充叶酸或维生素B12
- 当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在研究干预首次给药前4周内使用了试验用器械
- 同种异体组织/实体器官移植史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7684A注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS：定义为从随机分组至首次经证实疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| OS：定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的ORR | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 总体健康状况/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能评分较基线的变化 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 总体健康状况／QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的TTD | 数据库锁定 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 数据库锁定 | 安全性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的DOR | 数据库锁定 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) | Recondo, Gonzalo | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires | Varela, Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Sanatorio Parque | Martinengo, Gaston | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer | Kaen, Diego | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Ferreira, Yamila | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Hospital Provincial del Centenario | Pastor, Andrea | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Klinik Floridsdorf | Valipour, Arschang | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Klinik Penzing | Hartl, Sylvia | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Pall, Georg | 澳大利亚 | Tirol | Innsbruck |
| Medizinische Universitat Graz | Olschewski, Horst | 澳大利亚 | Steiermark | Graz |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Schumacher, Michael | 澳大利亚 | Oberosterreich | Linz |
| Kepler Universitatsklinikum | Lamprecht, Bernd | 澳大利亚 | Oberosterreich | Linz |
| Hospital Paulistano | Monteiro, Mariana | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Rego, Joilda | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Cancer do Ceará | Chaves, Fabio | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA | Santos, Victor Marcondes Lopes dos | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| James Lind Centro de Investigación del Cáncer | Yanez Ruiz, Eduardo | 智利 | Araucania | Temuco |
| ONCOCENTRO APYS-ACEREY | Acevedo, Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| Centro de Investigación Oncológica del Norte | Estay, Angela | 智利 | Antofagasta | Antofagasta |
| FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| CIDO SpA | Rey, Felipe | 智利 | Araucania | Temuco |
| Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Biocenter | RODRIGUEZ, ESTHER | 智利 | Biobio | Concepcion |
| Centro de Oncología de Precisión | Garrido, Marcelo | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago, Providencia |
| Administradora Country S.A. - Clinica del Country | Bravo, Maria | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| Clínica Vida Fundación - Sede Poblado | Cuello Lopez, Javier | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar | Manneh Kopp, Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Oncologos del Occidente | Rivera-Diaz, Julian | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| Oncomedica S.A | Lobatón Ramirez, José | 哥伦比亚 | Cordoba | Montería |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest | Bigot, Frederic | 法国 | Maine-et-Loire | Angers |
| CENTRE LEON BERARD | Perol, Maurice | 法国 | Rhone | Lyon |
| HIA Sainte Anne | BYLICKI, Olivier | 法国 | Provence-Alpes-Cote-d Azur | TOULON |
| CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS | Dixmier, Adrien | 法国 | Loiret | Orleans |
| Centre Hospitalier d'Annecy | Decroisette, Chantal | 法国 | Savoie | Pringy |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - H？pital Albert Calmette | Scherpereel, Arnaud | 法国 | Nord | Lille |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Cloarec, Nicolas | 法国 | Vaucluse | Avignon |
| Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie | Bohnet, Sabine | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien | Schulte, Clemens | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Dortmund |
| SRH Wald-Klinikum Gera | T？uscher, Dagmar | 德国 | Thuringen | Gera |
| UKGM Gieβen/Marburg-Medical Clinic V | Wehler, Thomas | 德国 | Hessen | Gieβen |
| Charité Campus Virchow-Klinikum | Frost, Nikolaj | 德国 | Berlin | Berlin |
| Meir Medical Center | Gottfried, Maya | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Sheba Medical Center | Bar, Jair | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Rambam Health Care Campus | Wollner, Mirjana | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sourasky Medical Center | Shamai, Sivan | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Miyagi Cancer Center | Watanabe, Kana | 日本 | Miyagi | Natori |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Kitazono, Satoru | 日本 | Tokyo | Koto |
| Showa University Hospital | HORIIKE, ATSUSHI | 日本 | Tokyo | Shinagawa |
| Nippon Medical School Hospital | Seike, Masahiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kanagawa cancer center | Murakami, Shuji | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Saitama Prefectural Cancer Center | Ohyanagi, Fumiyoshi | 日本 | Saitama | Saitama |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Hyogo Cancer Center | Hattori, Yoshihiro | 日本 | Hyogo | Akashi |
| Okayama University Hospital | Makimoto, Go | 日本 | Okayama | Okayama City |
| Ehime University Hospital | Yamamoto, Shoichiro | 日本 | Ehime | Toon |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Okamoto, Tatsuro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Takeoka, Hiroaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Harada, Daijiro | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Kansai Medical University Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V. | Macedo Perez, Eleazar | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Hospital Universitario | Oyervides, Victor | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. | Willars, Eva | 墨西哥 | Coahuila | Saltillo |
| Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Vazquez Limon, Juan | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro Estatal de Cancerologia | Gonzalez, Rene | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Alivia Clínica de Alta Especialidad | TREJO, RAUL | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Kowalski, Dariusz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Karaszewska, Boguslawa | 波兰 | Wielkopolskie | Konin |
| Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. | Lowczak, Anna | 波兰 | Pomorskie | Prabuty |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Brudny-Borowska, Brygida | 波兰 | Slaskie | Rudzica |
| Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent | Grzeda, Lukasz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| SHBI | Osipov, Michael | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Vsevolzhsk district |
| Moscow Clinical Oncology Dispensary | Lyadova, Marina | 俄罗斯 | Moskva | Moskva |
| Moscow Regional Oncological Dispensary | Tararov, Sergey | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Balashiha |
| Belgorod Oncology Dispensary | Kuzina, Lyudmila | 俄罗斯 | Belgorodskaya oblast | Belgorod |
| GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary | Sultanbaev, Alexander | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) | Moiseenko, Fedor | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Lee, Shin Yup | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| Chungnam national university hospital | Lee, Jeong Eun | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Jung gu |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | barcelona |
| Hospital Insular de Gran Canaria | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Garcia Manrique, Teresa | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa | Isla Casado, Dolores | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| CHUAC-Hospital Teresa Herrera | Garcia Campelo, Maria | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Hospital Clinico San Carlos | Aguado de la Rosa, Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Kuo, Chih-Hsi | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP | Lee, Chun-Hui | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| China Medical University Hospital | Hsia, Te-Chun | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung, Jen-Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) | Suksombooncharoen, Thatthan | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Songklanagarind hospital | Dechaphunkul, Arunee | 泰国 | Songkhla | Hatyai |
| Faculty of Medicine - Khon Kaen University | Sookprasert, Aumkhae | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr, Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Chulabhorn Hospital | Limpawittayakul, Piyarat | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Hacettepe Universitesi | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Trakya University | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Ankara City Hospital | Sener Dede, Didem | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Liv Hospital Ankara | Kilickap, Saadettin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Umraniye Training and Research Hospital | Ozcelik, Melike | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Acibadem Altunizade Hospital | sonmez, ozlem | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Sumbul, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust | Newsom-Davis, Thomas | 英国 | Great Britain | London |
| Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit | Ahmed, Samreen | 英国 | Leicester | Leicester |
| St Bartholomew's Hospital | Lim, Farah | 英国 | England | London |
| University College London Hospital | Papadatos-pastos, Dionysios | 英国 | England | London |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Chen, Yuanbin | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc | Hoyer, Robert | 美国 | Colorado Springs | Colorado Springs |
| Innovative Clinical Research Institute-Clinical Research Coordinator Department | Marathe, Omkar | 美国 | Whittier | Whittier |
| New England Cancer Specialists | Thomas, Christian | 美国 | Scarborough | Scarborough |
| Mount Sinai Hospital | Kassem, Mohammed | 美国 | Chicago | Chicago |
| Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute | Kerr, Samuel | 美国 | Lancaster | Lancaster |
| Stony Brook University-Cancer Center | Keresztes, Roger | 美国 | Stony Brook | Stony Brook |
| University of Chicago Medical Center | Garassino, Marina | 美国 | Chicago | Chicago |
| University of Virginia Cancer Center | Gentzler, Ryan | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| Charleston Oncology | Orcutt, James | 美国 | Charleston | Charleston |
| Mayo Clinic in Florida | Lou, Yan Yan | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center | Wang, Sarah | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| Mayo Clinic in Rochester, Minnesota | Dimou, Anastasios | 美国 | Rochester | Rochester |
| University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins | Schuster, Steven | 美国 | Ft. Collins | Ft. Collins |
| Communal Non-Commercial Enterprise | Boyko, Vasyl | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano Frankivsk |
| CNPE | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Medifast | Strashnov, Andrii | 乌克兰 | Donetska oblast | Mariupol |
| Medical Center | Viguro, Maksym | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Kryvyi Rih |
| Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy | Krulko, Stepan | 乌克兰 | Kirovohradska oblast | Kropyvnytskyi |
| First Lviv Territorial Medical Union | Barvinska, Anna | 乌克兰 | Lvivska oblast | Lviv |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 同意 | 2022-07-01 |
| 上海市肺科医院 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 105 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 127 ；
国际: 739 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-31；
国际：2022-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-20；
国际：2022-04-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
