登记号
CTR20252423
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究
试验专业题目
一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究
试验方案编号
MRG007-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钭一伟
联系人座机
010-89017836
联系人手机号
联系人Email
office_linchuang@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区浦江镇联恒路651号4号楼
联系人邮编
201100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估MRG007治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定MRG007的II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评估MRG007的药代动力学及免疫原性特征；评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
- 预期生存期≥3个月。
- 对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
- 经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受标准治疗、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，筛选期内未恶化至≥2。
- 有充分的器官和骨髓功能。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 患有二重癌及多重癌患者。
- 既往接受过任何针对同靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；首次给药4周内接受任何抗肿瘤药物/放疗/主要脏器外科手术/使用全身皮质类固醇等。
- 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于1级（CTCAE v5.0）。
- 有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
- 有严重的心血管疾病史/间质性肺炎。
- 首次给药前3个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。
- 胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液。
- 有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
- 研究者和申办者认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRG007
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 首次给药至末次用药后30天 | 安全性指标 |
| MTD和/或RP2D | DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/ADA特征 | 治疗结束 | 安全性指标 |
| ORR、DCR、DoR和PFS | 首次给药后每6周（±7天）评估一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
