登记号
CTR20132193
相关登记号
CTR20130333;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB0809443
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效
试验专业题目
对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验
试验方案编号
PDP-Ⅱ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年汉利
联系人座机
15665406626
联系人手机号
联系人Email
nianhl@anderson.net.cn
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼
联系人邮编
230008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄、性别：18-75周岁、女性
- Karnofsky ≥ 70分
- 组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌
- 依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）
- 患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者
- 既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年）
- 无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
- 进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书
- 应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- 预期寿命至少三个月的患者
排除标准
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等
- 未经控制的脑转移
- 无可测量病灶者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
- 患有不易控制的精神病、传染病
- 已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
- 过敏体质者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉肽
|
用法用量:粉针剂；规格30mg/瓶；静脉滴注，21天一次，每次300gm/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉滴注，21天一次，每次175mg/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率、安全性 | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） 治疗失败时间（TTF） 缓解率（RR） 不良事件的发生率和严重程度 | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 主任 | 010-87788826 | bhxu@hotmail.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号内科5病区 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学第三医院 | 张淑兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 安徽省肿瘤医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市第四人民医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志详 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
