登记号
CTR20252999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。
试验通俗题目
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
吗替麦考酚酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MMF-25-55
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晶晶
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
15068668501
联系人Email
jingjing.wang@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江诺得药业有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂T，规格：0.25g）与相同条件下单次口服由上海罗氏制药有限公司持证的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂R，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性；
- 4) 年龄：18周岁以上，包括边界值；
- 5) 体重：体重大于或等于50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1) 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯胶囊或其辅料过敏者；
- 2) 既往有肝肾功能损害病史者；
- 3) 既往有遗传性果糖不耐受者；
- 4) 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃溃疡、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 5) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 6) 既往有先天或后天出血性疾病史者；或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 7) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 8) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 9) 在筛选前3个月内献血或大量失血或使用血制品或输血者；
- 10) 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 11) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 12) 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 13) 在筛选前30天使用过任何与吗替麦考酚酯可能有相互作用药物（例如抗酸药、质子泵抑制剂、影响葡萄糖苷酸化的药物、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等）者；
- 14) 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 15) 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 16) 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 17) 对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 18) 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 19) 筛选前7天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 20) 研究参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 21) 采血困难者；
- 22) 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 23) 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F | 给药后60h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李赛姣 | 博士 | 主任医师/副教授 | 17786122685 | saijiao1985@126.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 李赛姣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-31；
试验终止日期
国内：2025-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
