CTR20252890|盐酸非索非那定口服混悬液

基本信息

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登记号

CTR20252890

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴秦凤

联系人座机

010-83167093

联系人手机号

15810568210

联系人Email

newpharm6_pqf@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-江东新区顺达路6号办公楼3楼

联系人邮编

570100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服30mg（5mL）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120mL:0.72g，批号：Y2503020，海南斯达制药有限公司生产）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5mL，批号：3CTH416，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产）在中国健康成年受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次（空腹/餐后）口服30mg（5mL）受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有.
体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）
受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者。
受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究

排除标准

筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）
既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其任何对盐酸非索非那定及本品辅料（丙二醇、依地酸二钠、黄原胶、泊洛沙姆407、二氧化钛、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、山梨酸钾、杂果香精、蔗糖、木糖醇）中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者。
筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或2个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
筛选前30天内使用过与非索非那定可能存在相互作用的药物者【例如：抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等】。
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
筛选前28天内或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者。
筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括任何果汁饮料和水果，和/或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
筛选前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标
不良事件、实验室检查、12-导联心电图检查、体格检查、生命体征测量和血妊娠检查（仅限女性））	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王晓梅	医学博士	副主任医师	18920137315	18920137315@163.com	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-27
泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2025-07-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸非索非那定口服混悬液 ｜进行中-招募中