登记号
CTR20230978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究
试验专业题目
HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
试验方案编号
HRS-5635-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯光明
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
guangming.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。
次要研究目的:
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；
- 年龄18~55岁（含边界值）（健康人）, 年龄18~65岁（含边界值）（慢性乙肝病人）;
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）（健康人）；
- 生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义（健康人）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（健康人）。
排除标准
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；
- 既往有恶性肿瘤病史（健康人）；
- 目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；
- 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者（健康人）；
- 筛选期或基线期心电图QTc间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（健康人）；
- 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中等（慢性乙肝）；
- 合并其他原因导致的有临床意义的肝脏疾病（如，酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）（慢性乙肝）；
- 既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）（慢性乙肝）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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|
中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂（氯化钠、水）
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查 | 第一部分及第二部分：签署ICF至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 （Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F） | 单次给药组：给药前直至给药后第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数（D1：AUCtau,sd、Tmax、Cmax,sd、t1/2、CL/F、Vz/F等） | 多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数（D57 (W8)：AUCtau,ss、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Cmax,ss、Caverage,ss、Racc等） | 多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学参数（HBV DNA、HBsAg、HBcrAg及HBeAg） | 多次给药组：给药前直至给药后第169天 | 有效性指标 |
| 单次给药组：抗药抗体 | 首次给药前直至首次给药后第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药组：抗药抗体 | 首次给药前直至首次给药后第169天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 理学硕士 | 主任药师 | 18963789019 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
| 曾永毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13805083802 | lamp197311@163.com | 福建省-福州市-鼓楼区西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 何宏亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵/罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏/余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李爽/李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林/许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 85 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
