CTR20140535|注射用A型肉毒毒素 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140535

申请人信息

申请人名称

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艾尔建中国临床热线

联系人座机

13811004104

联系人手机号

联系人Email

Allergan-CT-CN@allergan.com

联系人邮政地址

北京市建国门外大街甲6号SK大厦1804-05

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在中国开展的一项研究来评价保妥适与安慰剂相比在治疗中重度眼角纹（也称为鱼尾纹）时的安全性和疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或女性，年龄至少满18 岁。
最大程度微笑时双侧出现中到重度的眼角纹（需双侧严重程度分级相同）。由研究者和受试者根据FWS-A 进行评估（研究者和受试者对最大程度微笑时眼角纹的分级必须相同）。
不佩戴眼镜时视力足以准确评估其面部皱纹的严重程度（可以带隐形眼镜）。
任何研究相关操作开始之前，在由伦理委员会批准的知情同意书上签名并签署日期。
育龄期女性受试者（包括使用外科绝育手术，即双侧输卵管结扎或植入避孕装置）须在第1 天接受治疗前获得阴性的妊娠尿检结果。已绝经至少连续12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能。
有能力配合研究的要求并很可能完成全部访视者。

排除标准

目前正在接受任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者。
已知对任何血清型肉毒毒素存在免疫或者超敏反应者。
入组前1 年内接受过任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者。
经研究者判断对之前任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病的疗效较差。
计划在研究期间需要用任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病（非研究治疗）。
任何在接受保妥适治疗后可能会导致受试者风险增加的医学情况，包括确诊的重症肌无力，Lambert-Eaton 肌无力综合症，肌萎缩性侧索硬化，或任何可能干扰神经肌肉功能的情况。
已知对研究治疗中的任何成分或研究中使用的任何材料过敏或敏感者。
入组前在以下特定时段内接受过特定操作或治疗者：a. 3 个月：非剥脱性表皮重建激光或光子治疗（用于皮肤年轻化治疗的强脉冲光 [IPL] 或宽频光），皮肤微晶磨削或浅表的化学剥脱。b. 12 个月：位于或者临近研究的治疗区域，并可能干扰对鱼尾纹评估的任何剥脱性、点阵或射频激光治疗，面部的光疗，眼睑成形术（重睑术，下睑手术），眉上提或相关手术或眶周的永久性修饰（如纹眼线，纹眉），口服维甲酸类药物治疗；使用非永久性软组织填充剂的中面部或眶周治疗。c. 5 年：任何中层或深层的面部剥脱。
面部外用维甲酸类药物和/或激素类药膏者，除非前述治疗在入组前至少半年是作为某项持续稳定的治疗方案的一部分，且同意在研究期间继续保持稳定。
任何以下治疗或操作：a. 眶周手术，面部提升；b. 中面部或眶周使用永久性软组织填充剂；人工假体植入（如Gore-tex？）,和/或自体脂肪移植。
任何以下情况：a. 存在眼睑悬垂或皮肤松弛，且研究者认为很难通过保妥适治疗来改善和/或有可能干扰对眼角纹的评估。b. 研究者判断，通过物理伸展的方法不能实质性减轻其眼角皱纹。c. 面部明显不对称。d. 皮肤松弛。e. 真皮深层疤痕。f. 过厚的油性皮肤。g. 眼眉或眼睑下垂。h. 注射部位的感染或皮肤疾病。i. 既往或目前存在的面瘫。
基线时神经系统评估有任何临床相关的异常发现。
不能或不愿在研究期间维持同样的皮肤保养方案者。
怀孕、哺乳或在研究进行期间准备怀孕的女性或处于育龄期却没有采取可靠避孕方法的女性和/或在参加研究期间不愿坚持采取可靠避孕方法的女性。
任何未得到控制的全身性疾病。
据研究者判断，近期有酒精或药物的滥用史。
计划在研究期间需要接受手术治疗或需要过夜住院者。
受试者可能从目前的研究中心离开较长时间并导致其不能返回参加方案中规定的全部访视。
直接参与研究的研究中心工作人员或艾尔建公司的员工/代表和/或其直系亲属。
当前正在参加某项药物或器械的研究，或者在入组本研究前30 天内参加过此类研究。
研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用A型肉毒毒素	用法用量:注射剂；规格100U/支；拟定用法：用生理盐水溶解后，在眼角纹部位注射，每侧3个位点，每点注射4U。只在试验第一天注射一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:空白安慰剂	用法用量:空白安慰剂为氯化钠粉针；与治疗组一样加生理盐水稀释；在眼角纹部位注射，每侧3个位点，每点注射适量。只在试验第一天注射一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要疗效终点为有效受试者的比例，即在研究第30天由研究者根据FWS-A评估最大程度微笑时眼角纹的严重程度达到无或者轻度者的比例。	第30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据FWS-A评估的平静时眼角纹的严重程度；有效者定义为受试者在第30天时的评估值比基线值有≥1级的改善。	第30天	有效性指标
研究者根据FWS-A评估的最大程度微笑时眼角纹的严重程度；有效者定义为受试者在第30天时的评估值比基线值有≥1级的改善。	第30天	有效性指标
受试者根据7级鱼尾纹变化总体评估量表对第30天时眼角纹变化的总体评估。	第30天	有效性指标
受试者根据年龄自我感知量表对年龄相关的面部外观作出的评估；有效者定义为在第30天得到比基线水平更年轻的分类。	第30天	有效性指标
受试者根据FWS-A评估的最大程度微笑时眼角纹的严重程度；有效者定义为在第30天的评估结果为无或轻度。	第30天	有效性指标
不良事件、生命体征（脉搏、呼吸频率和血压）和神经系统评估。	第1、8、15、30、60、90、120、150天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴艳		教授	010-83573274	adelewu@medmail.com.cn	北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院皮肤科	吴艳	中国	北京	北京
复旦大学附属华山医院皮肤科	徐金华	中国	上海	上海
昆明医科大学第一附属医院皮肤科	何黎	中国	云南	昆明
中山大学附属第三医院皮肤科	赖维	中国	广东	广州
中南大学湘雅医院皮肤科	谢红付	中国	湖南	长沙
华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科	孙家明	中国	湖北	武汉
第四军医大学西京医院皮肤科	王刚	中国	陕西	西安
解放军总医院皮肤科	李承新	中国	北京	北京
四川大学华西医院皮肤性病科	李利	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 400 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 419 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-16；

试验终止日期

国内：2015-06-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用A型肉毒毒素 ｜已完成