登记号
CTR20252476
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
因内源性生长激素缺乏所导致的儿童生长缓慢（儿童GHD）
试验通俗题目
一项评估健康男性受试者单次注射CCIBPR01005后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
一项评价CCIBPR01005在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
CNBG-CT-03411
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭雪
联系人座机
0431-85077323
联系人手机号
13644414610
联系人Email
guoxue@sinopharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路1616号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的安全性和耐受性。
次要目的：评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。
评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药效动力学（PD）特征。
评价人生长激素-Fc融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF；
- 年龄在18～45周岁的健康男性受试者（包括18和45周岁）；
- 男性受试者不低于50公斤，体重指数（BMI）在19～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］；
- 从签署ICF开始至末次给药后的3个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法（如避孕套或宫内节育器等）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或生长激素类药物或任何辅料有过敏史者；
- 研究者认为具有临床意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；
- 研究者认为具有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时甲状腺功能检查结果异常且有临床意义；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、激素检测、12导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义；
- 血清病毒学检查结果阳性，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒p24抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体；
- 经询问既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- 给药前3个月内存在严重感染或给药前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- 给药前2周至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 给药前2年内具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- 给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究用药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
- 给药前3个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究用药前48 h内饮酒或给药前酒精检测结果阳性且试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；
- 给药前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
- 给药前3个月内接种疫苗；
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）、接受过输血或使用过血液制品者；
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂；
- 在研究给药前48 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者；
- 给药前4周内接受过重大手术（重大手术的定义参照2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）或研究期间计划进行重大手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 有晕针或晕血史，或采血困难者；
- 有凝血功能障碍者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CCIBPR01005
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE的发生率和严重程度以及与试验用药品的相关性； | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等的异常变化。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、消除半衰期t1/2、CL、Vd、MRT等。 | 基线~第22天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中IGF-1和IGFBP-3的浓度。 IGF-1和IGFBP-3的PD参数（AUEC0-t、Emax、TEmax）。 IGF-1标准差评分（SDS）、IGFBP-3 SDS。 | 基线~第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA及Nab | 基线~第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
