CTR20180654|磷酸奥司他韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180654

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁海峰

联系人座机

15250028081

联系人手机号

联系人Email

dinghaifeng@bright-gene.com

联系人邮政地址

苏州工业园区星湖街218号C27楼

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲？，规格：75mg/粒，Roche Registration Ltd生产）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的志愿者比例不低于1/4。
2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。
3) 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。
4) 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5) 志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

1) 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2) 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
3) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
4) 既往有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg）、神经系统（如幻觉、惊厥、谵妄或癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
5) 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；？？吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）；？？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？？筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
6) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。
7) 试验前48小时内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8) 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
9) 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
10) 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
11) 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
12) 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
13) 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
14) 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
15) 妊娠或哺乳期女性。
16) 饮食有特殊要求者。
17) 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	用法用量:磷酸奥司他韦胶囊，75 mg/粒，单次口服1粒（75mg），用240mL温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	用法用量:磷酸奥司他韦胶囊，75 mg/粒，单次口服1粒（75mg），用240mL温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax），曲线下面积（AUC0-t和AUC0-inf）	给药前至采血结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其它药代参数及安全性	给药前至实验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌硕士		副主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650100	云南省中医医院临床药理研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南中医医院医学伦理委员会	同意	2018-02-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-06；

试验终止日期

国内：2018-06-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦胶囊 ｜已完成