CTR20221669|盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

基本信息

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登记号

CTR20221669

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6345865

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学/药效动力学特征次要目的：1）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度； 2）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者中的安全性；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45岁（包括临界值），中国健康男性和女性志愿者；
男性志愿者体重不低于50.0 kg，女性志愿者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值）；
能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
有药物、食物或其他物质过敏史者；
鼻腔解剖结构异常者，鼻腔黏膜受损者，鼻腔黏膜分泌物过多者，味觉敏感者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前14天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
试验前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或完成试验前不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或完成试验前不能停止使用任何含酒精产品者；
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、肝胆脾胰及双肾B超、心脏彩超和实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	剂型:鼻喷雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（空白）	剂型:鼻喷雾剂
中文通用名:盐酸右美托咪定注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、Ramsay镇静评分和BIS指数、肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化	至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、λz、t1/2、Vz/F（Vz）、CLz/F（CLz）	至给药后24小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、输血四项、尿常规）、12导联心电图等	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	0731-88618151	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
阳国平	临床药理学博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院I期临床研究中心	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-06-23
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-10-31

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-06；

试验终止日期

国内：2023-04-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂｜主动终止