登记号
CTR20232946
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
试验通俗题目
ABTECT-维持治疗
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。
试验方案编号
ABX464-107
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-10-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹静波
联系人座机
021-24228888
联系人手机号
15000735991
联系人Email
jingbo.zou@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢6层
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须完成诱导治疗研究，而且必须具有受试者的临床应答状态。
- 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第 1 天可提供中心阅片结果。
- 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
- 生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。
- 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。
排除标准
- 诱导研究期间永久性终止研究治疗。
- 诱导研究期间发生任何重大疾病/状况或有临床状况不稳定证据（UC 除外）且根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。
- 计划在维持研究期间参加其他试验性研究。
- 不依从避免使用禁用药物和/或合并用药的受试者。
- 诱导研究期间出现特定实验室指标异常的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到临床缓解的受试者比例 | 第 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价 ABX464 相较于安慰剂在症状缓解方面的有效性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价 ABX464 相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价 ABX464 相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价 ABX464相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效 性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性 | 第 44周 | 有效性指标 |
| 评价不同 ABX464 剂量组相较于安慰剂组的安全性特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 评估 ABX464相较于安慰剂的心脏安全性 | 第 28周和第 44周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士后 | 主任医师 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Medical Professional Clinical Research Center | Selema, Carlos | 美国 | Florida | Miami |
| Gastro Health & Nutrition | Verma, Dharmendra | 美国 | Texas | Houston |
| Clinnova Research Solutions | Bhanvadia, Amit | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| Central Texas Clinical Research, LLC | Brinson, Cynthia | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C | Roddey, John Gardiner | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Advanced Research Institute, Inc. | Seela, Srinivas | 美国 | Florida | Orlando |
| Wellness Clinical Research | Flores, Lucky | 美国 | Florida | Miami |
| United Medical Doctors | Hong, John | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| I.H.S Health, LLC | Lateef, Syed | 美国 | Florida | Orlando |
| Clinical Applications Laboratories | Pratha, Vijayalakshmi | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| LinQ Research, LLC | Shah, Jignesh | 美国 | Texas | Houston |
| GCP Clinical Research, LLC | Weintraub, Alan | 美国 | Florida | Clearwater |
| GI Alliance - Southlake | Ritter, Timothy | 美国 | Texas | Dallas |
| Research Solutions of Arizona, PC | Hsu, Connie | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Institut des MICI | Treton, Xavier | 法国 | Paris | Paris |
| Samodzielny Publiczny Zak？ad Opieki Zdrowotnej w Lecznej | Wolanski, Lukasz | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Mz Badania Slowik Zymla Sp J | Zymla, Maciej | 波兰 | Krakow | Krakow |
| NZOZ Centrum Medyczne KERmed | Korga, Patryk | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-30 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
