磷酸奥司他韦胶囊 |已完成

登记号
CTR20210776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2)用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊空腹人体生物等效性预试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床试验 (预试验)
试验方案编号
19-VIN-0407
方案最近版本号
02
版本日期
2020-06-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹状态下,单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂(规格:75mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(达菲;,规格:75mg,Genentech, Inc.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:达菲)在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18至45岁(包括临界值)之间的受试者;
  • 体重≥50.0kg;体重指数(BMI)在18.50~30.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者血红蛋白水平≥11.5 G%;
  • 健康受试者,身体情况良好,体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内;
  • 受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内;
  • 受试者的胸部X射线(PA视图)在临床可接受的正常范围内;
  • 尿液药物筛查(苯丙胺,巴比妥酸盐,苯并二氮杂卓,大麻,可卡因和吗啡)阴性者;
  • 酒精呼气试验阴性的受试者;
  • 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
  • 男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、结扎等),且试验期间无捐献精子计划;
  • 受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性(仅适用于女性受试者);
  • 女性受试者:育龄期女性采取避孕措施,例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕,即避孕套+隔膜,避孕套+杀精剂;绝经后1年或少于1年者,则遵循上述可接受的避孕措施;绝育手术者(双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术)。
排除标准
  • 对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料,或者对肝素有超敏反应;
  • 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者;
  • 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物;
  • 严重酗酒或滥用药物者;
  • 明显吸烟史者或现吸烟者(每天吸烟超过10支);
  • 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者(或现有上述疾病);
  • 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史(或现有上述疾病);
  • 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变,如垂体瘤(或现有上述疾病);
  • 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者(或现有上述疾病);
  • 抽血困难者;
  • 吞咽药片或胶囊等固体有困难者;
  • 第一周期给药前30天内,使用任何处方药物或非处方药物;
  • 过去3个月内有重大疾病;
  • 第一周期给药前90天内参加过献血(1单位)或参与过药物治疗者;
  • 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类;
  • 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品;
  • 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎;
  • 有明显的易挫伤或出血史者(或现有上述疾病);
  • 有重大创伤史或现有重大创伤者;
  • 在研究前的四周内,饮食不正常者(不管什么原因);
  • 哺乳期女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要药代动力学评价指标包括:奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
奥司他韦的Tmax, t1/2, Kel, AUC_%Extrap_obs和奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax, t1/2, Kel, and AUC_%Extrap_obs 给药后48小时 有效性指标
安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果等。 临床试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
Tejas Talati 医学博士 研究员 91-90-9994-4533 tejas.talati@veedacr.com 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 225321 Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
Veeda Clinical Research Pvt. Ltd Tejas Talati 印度 Gujarat Ahmedabad

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE 同意 2020-01-10
ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE 同意 2020-06-17

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 14 ;
已入组例数
国际: 14 ;
实际入组总例数
国际: 14 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:2020-06-04;
第一例受试者入组日期
国际:2020-06-22;
试验终止日期
国际:2020-07-02;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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