Belzutifan片|进行中-招募完成

登记号
CTR20220945
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于肾细胞癌辅助治疗
试验通俗题目
Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌(RCC)的辅助治疗的III期研究
试验专业题目
一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌(ccRCC)受试者中评估Belzutifan(MK-6482)联合帕博利珠单抗(MK-3475)对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究(MK-6482-022)
试验方案编号
MK-6482-022
方案最近版本号
02
版本日期
2023-10-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
彭兵才
联系人座机
021-22112705
联系人手机号
联系人Email
bing.cai.peng@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受肾切除术后的肾透明细胞癌(ccRCC)受试者中评估Belzutifan(MK-6482)联合帕博利珠单抗(MK-3475)对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 根据AJCC(第8版),有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的RCC,伴或不伴肉瘤样特征。
  • 患有中高危、高危或M1 NED RCC。
  • 已经完全切除原发性肿瘤(部分或根治性肾切除),和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 NED受试者。
  • 随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术。
  • 随机分组前必须无肿瘤残留,研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估,并经BICR验证。
  • 必须提供组织。
  • 男性或女性,在签署知情同意书时至少年满18岁。
  • 随机分组前10天内的ECOG体能状态为0-1分。
  • 男性受试者:同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。该研究干预所需的持续避孕时间如下: - Belzutifan/安慰剂 -末次给药后至少7天
  • 女性受试者:如果受试者为未妊娠或未哺乳女性,每次研究干预所需的持续避孕时间如下: -帕博利珠单抗末次给药后至少120天或 -Belzutifan/安慰剂末次给药后至少30天,以后发生者为准
  • 受试者(或其法定代表)签署书面的知情同意。受试者也可以签署FBR的知情同意。但是,不参与FBR的受试者也可参与研究。
  • 有充分的器官功能。
排除标准
  • 在随机分组前4周内接受过除了肾切除术和M1 NED受试者既存转移灶切除术以外的大手术。
  • 肾切除术后肾静脉或腔静脉有残余血栓。
  • 存在以下任何情况: -静息时脉搏血氧仪读数<92%,或 -需要间歇性吸氧,或 -需要长期吸氧。
  • 在研究干预首次给药前6个月内患有临床严重心血管疾病。
  • 有其他具有临床意义的疾病,例如: -严重的活动性未愈合伤口/溃疡/骨折 -需要血液透析或腹膜透析
  • 有脑或骨转移病灶。
  • 在研究干预首次给药前28天内接受过集落刺激因子(如G-CSF、GM-CSF)或重组EPO或输血。
  • 不能吞咽口服药物,或有以下疾病的病史或当前证据,胃肠道疾病(如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎)或肝功能受损或研究者认为可能会显著改变口服研究干预的吸收或代谢的疾病。
  • 对Belzutifan/安慰剂或帕博利珠单抗和/或任何辅料成分有重度超敏反应(≥3级)。
  • 既往接受过RCC的全身治疗。
  • 既往接受过RCC放射治疗。
  • 在研究干预首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
  • 目前正在参与或已经参与了试验性药物的研究,或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性器械。
  • 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗(每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量)或任何形式的免疫抑制治疗。
  • 已知有另一种恶性肿瘤(通过肾切除术和/或转移灶切除术治疗的RCC除外),目前正在进展,或过去3年内曾需要积极治疗。
  • 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(即,使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代治疗(例如,甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗)不被视作全身治疗,允许使用。
  • 既往患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
  • 具有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有已知的HIV感染史,已知的乙型肝炎(定义为HbsAg反应性)或活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCV RNA [定性])感染的病史。
  • 既往或当前的情况,治疗,实验室检查异常或者其他状况可能会干扰本研究结果,影响受试者完成整个试验,研究者认为受试者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。
  • 已知有精神疾病或药物滥用会干扰受试者配合研究要求的能力。
  • 接受过异体组织/实体器官移植。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Belzutifan片
剂型:片剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:Belzutifan片安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
研究者评估的无病生存期(DFS) ~66个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者的总生存期(OS) ~94个月 有效性指标
不良事件(AEs)及导致研究治疗终止的AE。 ~66个月 安全性指标
研究者评估的疾病复发特异性生存期 (DRSS) ~66个月 有效性指标
欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量30问卷(QLQ-C30)和癌症治疗功能评估-肾脏症状指数疾病相关症状(FKSI-DRS)评估健康相关生活质量(HRQoL)和症状 ~66个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
叶定伟 医学博士 主任医师 021-64175590 fuscc2012@163.com 上海市-上海市-东安路270 号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
广州医科大学附属第一医院 刘永达 中国 广东省 广州市
复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
重庆大学附属肿瘤医院 李俊 中国 重庆市 重庆市
中国人民解放军总医院 张旭 中国 北京市 北京市
安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
湖北省肿瘤医院 魏少忠 中国 湖北省 武汉市
湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
温州医科大学第一附属医院 卢湧湧 中国 浙江省 温州市
浙江省人民医院 刘锋 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第一医院 谢立平 中国 浙江省 杭州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
宁波市第一医院 严泽军 中国 浙江省 宁波市
中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
蚌埠医学院第一附属医院 汪盛 中国 安徽省 蚌埠市
中国人民解放军陆军特色医学中心(重庆大坪医院) 江军 中国 重庆市 重庆市
Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services Goh, Jeffrey 澳大利亚 Queensland Brisbane
Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology Moujaber, Tania 澳大利亚 New South Wales Old Toongabbie
Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit Gurney, Howard 澳大利亚 New South Wales Sydney
Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology Ferguson, Thomas 澳大利亚 Western Australia Murdoch
Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre Weickhardt, Andrew 澳大利亚 Victoria Heidelberg
Tamworth Hospital-North West Cancer Centre Rai, Sunil 澳大利亚 New South Wales North Tamworth
Tamworth Hospital-North West Cancer Centre Rai, Sunil 澳大利亚 New South Wales Mount Kuring-Gai
Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit Hocking, Christopher 澳大利亚 South Australia Adelaide
MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology Ruseva, Rossitza 保加利亚 Plovdiv Panagyurishte
ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Valparaiso Vina del Mar
ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Region M. de Santiago Santiago
FALP-UIDO Caglevic, Christian 智利 Region M. de Santiago Santiago
Centro de Investigacion Oncologica del Norte Estay, Angela 智利 Antofagasta Antofagasta
Bradfordhill Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Santiago
Bradfordhill Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Santiago
Oncovida Salman, Pamela 智利 Region M. de Santiago Providencia
James Lind Centro de Investigacion del Cancer Yanez Ruiz, Eduardo 智利 Araucania Temuco
Clinica Puerto Montt Painemal, Claudio 智利 Los Lagos Puerto Montt
Clinica Puerto Montt Painemal, Claudio 智利 Los Lagos Puerto Montt
Oncomedica S.A. Jayk Bernal, Angelica 哥伦比亚 Cordoba Monteria
Administradora Country S.A. - Clinica del Country Bravo, Maria 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogota Bogota
Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology Manneh Kopp, Ray 哥伦比亚 Cesar Valledupar
Clinica de la Costa LTDA BUSTILLO, IVAN 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika Melichar, Bohuslav 捷克 Olomouc Olomouc
Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK Buchler, Tomas 捷克 Praha 4 Prague
Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka Cvek, Jakub 捷克 Moravskoslezsky kraj Ostrava
Oulun yliopistollinen sairaala Ronkainen, Hanna 芬兰 Uusimaa Espoo
Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) Peltola, Katriina 芬兰 Uusimaa Espoo
Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syopakeskus Kaariainen, Okko 芬兰 Uusimaa Espoo
Tampereen yliopistollinen sairaala Sunela, Kaisa 芬兰 Uusimaa Espoo
CENTRE LEON BERARD NEGRIER, Sylvie 法国 Lyon Lyon
CHU Besancon-Medical oncology Thiery-Vuillemin, Antoine 法国 Franche-Comte Besancon
Hopital Saint-Louis Dumont, Clement 法国 Paris Paris
Hopital Europeen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Medicale Oudard, Stephane 法国 Paris Paris
ROC37 COMBE, PIERRE 法国 Centre Centre
klinikum rechts der isar der technischen universitat munchen-Urologische Klinik und Poliklinik Retz, Margitta 德国 Bayern Munchen
Helios Klinikum Berlin-Buch Reichardt, Peter 德国 Berlin Berlin
SRH Wald-Klinikum Gera Kujau, Holger 德国 Thuringen Gera
Universitaetsklinikum Duesseldorf Niegisch, Guenter 德国 Nordrhein-Westfalen Duesseldorf
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik fur Urologie Borkowetz, Angelika 德国 Sachsen Dresden
Orszagos Onkologiai Intezet-Urogenitalis Tumorok es Klinikai Farmakologiai Osztaly Geczi, Lajos 匈牙利 Budapest Budapest
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Olah, Judit 匈牙利 Csongrad Szeged
Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkologiai Osztaly Sipocz, Istvan 匈牙利 Gyor-Moson-Sopron Gyor-Moson-Sopron
Sourasky Medical Center-Oncology Kejzman, Daniel 以色列 N/A Tel Aviv
Rambam Health Care Campus-Oncology Peer, Avivit 以色列 N/A Haifa
Rabin Medical Center-Oncology Neiman, Victoria 以色列 N/A Petah Tikva
Sheba Medical Center-ONCOLOGY Berger, Raanan 以色列 N/A Ramat Gan
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica Buttigliero, Consuelo 意大利 Piemonte Orbassano
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica de Giorgi, Ugo 意大利 Emilia-Romagna meldola
IRCCS AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni Massari, Francesco 意大利 Emilia-Romagna Bologna
A.O.U.C. Policlinico di Bari Porta, Camillo 意大利 Puglia Bari
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 Procopio, Giuseppe 意大利 Lombardia Milano
Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia Bracarda, Sergio 意大利 Umbria Terni
Asan Medical Center-Oncology Lee, Jae Lyun 韩国 Seoul Songpagu
Seoul National University Bundang Hospital-Urology Byun, Seok-Soo 韩国 Kyonggi-do Seongnam
Samsung Medical Center Park, Se Hoon 韩国 Seoul Seoul
National Cancer Center-Center for Urologic Cancer Chung, Jinsoo 韩国 Kyonggi-do Goyang-si
University Malaya Medical Centre Saad, Marniza 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Hospital Pulau Pinang Soo Hoo, Hwoei Fen 马来西亚 Pulau Pinang George Town
iCan Oncology Center Centro Medico AVE Medina Soto, Francisco 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Christus Muguerza Clinica Vidriera Martinez Rodriguez, Jorge 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Romero Diaz, Roberto 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
Oncocenter Diaz, Julio Cesar 墨西哥 Heroica Puebla de Zaragoza Puebla
Centro de Oncologia Personalizada LOPEZ RODRIGUEZ, LORBEN 墨西哥 Sinaloa Culiacan
Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht Westgeest, Hans 荷兰 Noord-Brabant Breda
Maastricht UMC+ Kerkhofs, Thomas 荷兰 Limburg Maastricht
Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology Suelmann, Britt 荷兰 Utrecht Utrecht
Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology Beeker, Aart 荷兰 Noord-Holland Haarlem
Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology Houtsma, Danny 荷兰 Zuid-Holland Den Haag
St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde Los, Maartje 荷兰 Utrecht Nieuwegein
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie Wiechno, Pawel 波兰 Mazowieckie Warszawa
Szpital Wojewodzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii Kwiatkowski, Mariusz 波兰 Zachodniopomorskie Koszalin
Luxmed Onkologia sp. z o. o. Zolnierek, Jakub 波兰 Mazowieckie Warszawa
Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Kuc, Kamil 波兰 Podkarpackie Przemysl
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii Zurawski, Bogdan 波兰 Kujawsko-pomorskie Bydgoszcz
Szpital Wojewodzki im. Swietego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie Sulimka, Grzegorz 波兰 Malopolskie Malopolskie
Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii Bodnar, Lubomir 波兰 Mazowieckie Siedlce
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne Sulzyc-Bielicka, Violetta 波兰 Zachodniopomorskie Zachodniopomorskie
Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical Oncology Schenker, Michael 罗马尼亚 Romania Dolj Craiova
Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei-Oncology Mazilu, Laura 罗马尼亚 Constanta Constanta
Cabinet Medical Oncomed Sirbu, Daniela 罗马尼亚 Timis Timisoara
Radiology Therapeutic Center-Oncology Ciubotaru, Elena 罗马尼亚 Ilfov Otopeni
Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala Ungureanu, Andrei 罗马尼亚 Cluj Floresti
Cardiomed SRL Cluj-Napoca Cainap, Calin 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
Centrul medical Focus Iordan, Ingrid 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
Centrul medical Focus Atduev, Vagif 俄罗斯 Nizhegorodskaya oblast Nizhny Novgorod
Bashkir State Medical University-Urology Department Urmantsev, Marat 俄罗斯 Baskortostan, Respublika Ufa
Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology Kislov, Nikolay 俄罗斯 Yaroslavskaya oblast Yaroslavl
Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'-Urology Semenov, Andrey 俄罗斯 Ivanovskaya oblast Ivanovo
N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Surgical Department of Oncourology Nosov, Alexander 俄罗斯 Sankt-Peterburg SAINT PETERSBURG
Vologda Regional Clinical Hospital Smirnov, Roman 俄罗斯 Vologodskaya oblast Vologda
SHBI Belogortsev, Igor 俄罗斯 Sankt-Peterburg St.Petersburg
Krasnodar Clinical Oncological Dispensary Number 1 Shatokhina, Alina 俄罗斯 Krasnodarskiy kray Krasnodar
Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Oncourology Tevs, Dmitry 俄罗斯 Sverdlovskaya oblast Ekaterinburg
Medsi Clinic-Oncology Department Ledin, Evgenii 俄罗斯 Moskva Moscow
First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Institute of Urology and Human Reproductive Hea Enikeev, Dmitry 俄罗斯 Moskva Moscow
Medical University Kopp, Mikhail 俄罗斯 Samarskaya oblast Samara
Moscow City Oncology Hospital #62-Oncology Bystrov, Aleksander 俄罗斯 Moskva Moscow
Ogarev Mordovia State University Skopin, Pavel 俄罗斯 Mordoviya, Respublika Saransk
Medical Sanitary Unit Neftyannik Ponomarev, Alexey 俄罗斯 Tyumenskaya oblast Tyumen
National Cancer Centre Singapore Kanesvaran, Ravindran 新加坡 Central Singapore Central Singapore
National University Hospital Wong, Alvin 新加坡 South West South West
Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO Suarez Rodriguez, Cristina 西班牙 Cataluna Barcelona
Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Juan Fita, Maria 西班牙 Valenciana, Comunitat Valencia
Hospital Lucus Augusti-Oncology Vazquez Estevez, Sergio 西班牙 Lugo Lugo
Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology Velasco Oria de Rueda, Guillermo 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Virgen de la Victoria Montesa Pino, Alvaro 西班牙 Andalucia Malaga
Hospital Universitario Ramon y Cajal-Medical Oncology Molina Cerrilllo, Javier 西班牙 Madrid Madrid
Kaohsiung Veterans General Hospital Lin, Jen-Tai 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
Taichung Veterans General Hospital Wang, Shian-Shiang 中国台湾 Taichung Taichung
Taipei Veterans General Hospital Chung, Hsiao-Jen 中国台湾 Taipei Taipei
National Taiwan University Hospital Chen, Chung-Hsin 中国台湾 Taipei Taipei
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology Su, Yu-Li 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology Gumus, Mahmut 土耳其 Istanbul Istanbul
Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology Cakar, Burcu 土耳其 Izmir Izmir
Hacettepe Universitesi-oncology hospital Erman, Mustafa 土耳其 Ankara Ankara
Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases Ozguroglu, Mustafa 土耳其 Istanbul Istanbul
Ankara City Hospital-Medical Oncology Sendur, Mehmet 土耳其 Ankara Ankara
Ankara Gulhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology Karadurmus, Nuri 土耳其 Ankara Ankara
Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY Besen, Ali 土耳其 Adana ADANA
Ankara University Hospital Cebeci Urun, Yuksel 土耳其 Ankara Ankara
Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval-Oncological Urology Department Khareba, Gennadii 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy Krulko, Stepan 乌克兰 Kirovohradska oblast Kropyvnytskyi
Communal Non-Commercial Enterprise Kryzhanivska, Anna 乌克兰 Ivano-Frankivska oblast Ivano-Frankivsk
Cherkasy Regional Oncology Dispensary-Regional center of plastic reconstructive and minimally invas Paramonov, Viktor 乌克兰 Cherkaska oblast Cherkasy
Communal nonprofit enterprise Sokur, Iryna 乌克兰 Khersonska oblast Kherson
Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology Stus, Viktor 乌克兰 Dnipropetrovska oblast Dnipro
Oncolife LLC Kolesnik, Oleksii 乌克兰 Zaporizka oblast Zaporizhzhya
MidLantic urology Belkoff, Laurence 美国 PA Bala Cynwyd
Cancer and Hematology Centers of Western Michigan Chandana, Sreenivasa 美国 MI Grand Rapids
St. Vincent Frontier Cancer Center-Research Cobb, Patrick 美国 MT Billings
Urology Associates Jayram, Gautam 美国 TN Nashville
University of Colorado Anschutz Medical Campus Lam, Elaine 美国 CO Aurora
Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research McCune, Steven 美国 GA Marietta
Carolina Urologic Research Center Shore, Neal 美国 SC Myrtle Beach
Rutgers Cancer Institute of New Jersey Singer, Eric 美国 NJ New Brunswick
Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists Hauke, Ralph 美国 NE Omaha
Sanford Cancer Center Sumey, Christopher 美国 SD Sioux Falls
St. Mary's Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado-St. Mary's Work, Kyle 美国 CO Grand Junction
US Oncology and Research Nguyen, Thuy Lien 美国 TX Irving
Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology Moujaber, Tania 澳大利亚 New South Wales blacktown
Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia Menezes, Juliana de 巴西 Rio Grande do Sul PORTO ALEGRE
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clinica Sales, Silvio 巴西 Rio Grande do Norte Natal
BP - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo Schutz, Fabio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital de Clinicas de Ribeir?o Preto Machado Colli, Leandro 巴西 Sao Paulo Ribeirao Preto
Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni Katolicka, Jana 捷克 Jihomoravsky kraj Brno
Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie Kopecky, Jindrich 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece Poprach, Alexandr 捷克 Brno-mesto Brno
Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology Bigot, Pierre 法国 Maine-et-Loire Angers
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou Bensalah, Charles 法国 Bretagne Rennes
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum Von Amsberg, Gunhild 德国 Hamburg Hamburg
Universitaetsklinikum Tuebingen Bedke, Jens 德国 Baden-Wuerttemberg Tuebingen
Universitatsklinikum Munster - Albert Schweitzer Campus Boegemann, Martin 德国 Nordrhein-Westfalen Munster
Universitatsklinikum Bonn Ellinger, Jorg 德国 Nordrhein-Westfalen Bonn
Universitatsklinikum Jena Grimm, Marc-Oliver 德国 Thuringen Jena
Helios Klinikum Berlin-Buch Reichardt, Peter 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies Heinzelbecker, Julia 德国 Saarland Homburg/ Saar
Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies Heinzelbecker, Julia 德国 Saarland Homburg/ Saar
Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ZAGOURI, FLORA 希腊 Attiki Athens Greece
Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit Kontovinis, Loukas 希腊 Kentriki Makedonia Thessaloniki
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkologiai Klinika Arkosy, Peter 匈牙利 Debrecen Debrecen
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz-Oncology center Balint, Andras 匈牙利 Somogy Kaposvar
St. Vincent's University Hospital McDermott, Ray 爱尔兰 Dublin Dublin
Tallaght University Hospital McDermott, Ray 爱尔兰 Dublin Dublin
Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials and Research Unit Murphy, Adrian 爱尔兰 Dublin Dublin 9
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA Antonuzzo, Lorenzo 意大利 Firenze Firenze
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology Iacovelli, Roberto 意大利 Lazio Roma
Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica Necchi, Andrea 意大利 Lombardia Milano
Hokkaido University Hospital Osawa, Takahiro 日本 Hokkaido Sapporo
Sapporo Medical University Hospital Masumori, Naoya 日本 Hokkaido Sapporo
Bell Land General Hospital Tamada, Satoshi 日本 Osaka Sakai
Toyama University Hospital Kitamura, Hiroshi 日本 Toyama Toyama
Kyushu University Hospital Eto, Masatoshi 日本 Fukuoka Fukuoka
Kumamoto University Yatsuda, Junji 日本 Kumamoto Kumamoto
Toho University Sakura Medical Center Kamiya, Naoto 日本 Chiba Sakura
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology Vazquez Limon, Juan 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Franciscus Gasthuis and Vlietland, Locatie Vlietland Hamberg, Paul 荷兰 Schiedam Schiedam
Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum van den Berg, Pieter 荷兰 Noord-Holland Blaricum
Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate van Voorthuizen, Theo 荷兰 Gelderland Arnhem
Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven Dercksen, Marcus 荷兰 Noord-Brabant Veldhoven
Przychodnia Lekarska KOMED Karaszewska, Boguslawa 波兰 Wielkopolskie Konin
Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department Puente Vazquez, Javier 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta Sala Gonzalez, Nuria 西班牙 Gerona- Girona
The Christie Waddell, Tom 英国 England Manchester
The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center Somer, Bradley 美国 TN Germantown
Inova Schar Cancer Institute Yu, Eun-mi 美国 VA Fairfax
Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center Zhang, Zhentao 美国 IN Fort Wayne
UT Southwestern Medical Center Hammers, Hans-Joerg 美国 TX Dallas
Fox Chase Cancer Center-GU Oncology Ghatalia, Pooja 美国 PA Philadelphia
Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tsao, Che-Kai 美国 NY NEW YORK
Englewood Hospital and Medical Center Kim, Brian 美国 NJ Englewood
City of Hope Comprehensive Cancer Center Pal, Sumanta 美国 CA Duarte
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Motzer, Robert 美国 NY Long Island City
University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology Karam, Jose Antonio 美国 TX Houston
河南省肿瘤医院 李靖 中国 河南省 郑州市
南昌大学第二附属医院 史子敏 中国 江西省 南昌市
福建医科大学附属第一医院 许宁 中国 福建省 福州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-03-09
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-03-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-16

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 270 ; 国际: 1800 ;
已入组例数
国内: 275 ; 国际: 1661 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-02;     国际:2022-03-15;
第一例受试者入组日期
国内:2022-06-24;     国际:2022-04-20;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题