登记号
CTR20240753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200243
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布延迟缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、三交叉药代动力学试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布延迟缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、三交叉药代动力学试验
试验方案编号
WB-TFTB-24028Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季萌
联系人座机
025-52713121
联系人手机号
联系人Email
mji@triastek.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：按有关药代动力学试验的规定，选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）为对照制剂，对南京三迭纪医药科技有限公司提供的受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）进行单次空腹口服试验，评价两种制剂在中国健康志愿受试者体内的药代动力学行为。
次要研究目的：评价枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）较于枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）单次空腹口服后，托法替布吸收的滞后时间；观察健康志愿受试者单次口服受试制剂和对照制剂的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2） 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3） 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- 4） 筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 患有结核病史或者肿瘤家族史者；
- 3. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
- 4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等；
- 5. 血淋巴细胞绝对值低于0.5×10^9/L，血中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L或血红蛋白低于90g/L；
- 6. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、胸片（正位）等，结果显示异常有临床意义者；
- 7. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 8. 在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 9. 患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对托法替布或药物其他组分过敏者；
- 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 14. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 17. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 21. 吞咽困难者；
- 22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 23. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布延迟缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-inf、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 价试验药物托法替布的药代动力学参数，包括残留面积、Tmax、T1/2、Kel、MRT0-inf、CL/F、Vz/F和Frel等。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭清 | 医学博士 | 主任医师 | 0830-3165489 | pq9712118@163.com | 四川省-泸州市-四川省泸州市江阳区太平街25号 | 646000 | 西南医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
