CTR20251981|AZD5004薄膜包衣片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251981

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

021-61053022

联系人手机号

联系人Email

clinops@eccogene.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区爱迪生路326号402室

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本研究的目的是评价AZD5004与安慰剂相比在伴或不伴T2DM的超重/肥胖中国受试者中的安全性、耐受性和PK。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄为18~74岁（含）。
筛选前3个月内自我报告的体重稳定。
对于队列A：筛选时27 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2且体重至少60 kg。
对于队列B：签署知情同意书前已诊断为T2DM至少6个月。
对于队列B：筛选时HbA1c值≥7.0%且≤10.5%。
对于队列B：筛选访视时BMI≥24 kg/m2。

排除标准

具有影响受试者参加研究的能力或影响研究结果的解读的病史或任何现有疾病。
具有临床意义的胃排空异常。
具有临床意义的肝脏疾病。
肾功能异常。
有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。
筛选时未得到控制的甲状腺疾病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂
中文通用名:NA	剂型:片剂
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、SAE、DAE、死亡和AESI的发生率	研究结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中AZD5004的浓度	16周	有效性指标+安全性指标
AZD5004的PK参数包括但不限于：AUCtau、Cmax、t1/2、tmax和Ctrough	16周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余叶蓉	博士	主任医师	18980601304	yerongyu@scu.edu.cn	四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院	610041	四川大学华西医院
冯萍	博士	教授	028-85423583	617130961@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
济南市中心医院	董晓林、温清	中国	山东省	济南市
合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
哈尔滨医科大学第四人民医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 45 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AZD5004薄膜包衣片 ｜进行中-招募完成