登记号
CTR20230695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等
试验通俗题目
盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸左西替利嗪口服溶液单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HYK-HB-23B06
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司研制的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.05%（150ml：75mg））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：2.5mg/5ml）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- 有尿潴留易感因素者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284ml啤酒或24ml烈酒或124ml葡萄酒）。
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前2个月内献血或失血≥200ml者；或筛选前3个月内献血或失血≥400ml者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 从事高空作业、驾驶或操纵机器者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0h~48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 0h~48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘俊 | 临床学士 | 主任医师 | 13808351032 | 1282293681@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 刘俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-11；
试验终止日期
国内：2023-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
