CTR20202283|甲磺酸溴隐亭片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202283

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈三佑

联系人座机

22678483

联系人手机号

13760289858

联系人Email

samchen@triplesea.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦一期1702

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：VeroScience公司研制的甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的 :观察健康受试者单次及多次口服甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

筛选时年龄在18~45周岁（包括边界值）的男性或女性；
男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~27.0 kg·m-2之间（BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）），包括边界值；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。

排除标准

已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心脑血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、体位性低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
有低血压和/或体位性低血压史者，筛选时或给药前血压低于100/60mm Hg者；
有糖尿病或低血糖史者；
首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、灰黄霉素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类酮康唑、氯霉素、氯丙嗪等吩噻嗪类、别嘌醇、异烟肼）者；
首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素、中草药；
首次服药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者；
首次服药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者；
研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者；
首次服药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
首次服药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和凝血等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子R等	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞	医学博士	副主任医师	13453938569	49907473@qq.com	山西省-运城市-运城市河东东街3690 号	044000	运城市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2020-07-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 21 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-30；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期