登记号
CTR20191545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者； 急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷胶囊生物等效性预试验
试验专业题目
评估北京汉典制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
试验方案编号
HD-LBGL-PBE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉
联系人座机
13811899782
联系人手机号
联系人Email
wanghui@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以北京汉典制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷胶囊为受试制剂T，以Sanofi Clir SNC生产（赛诺菲（杭州）制药有限公司分装）的波立维®为参比制剂R，在空腹条件下，进行生物等效性预试验。
次要研究目的：评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷胶囊75mg和参比制剂波立维® 75mg在中国健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
- (2) 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- (3) 志愿者（包括伴侣）试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- (4) 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- (5) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- (1) 对氯吡格雷（包括其他噻吩并吡啶类药物）或者研究用药辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
- (2) 有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；
- (3) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（问诊）；
- (4) 现患活动性病理性出血者，如消化性溃疡、肺部出血、咳血、肌肉关节出血、眼出血、血尿、紫癜或颅内出血（问诊）；
- (5) 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；
- (6) 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）；
- (7) 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊，HIS系统检查）；
- (8) 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊，HIS系统检查）；
- (9) 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询，受试者筛查系统检查）；
- (10) 首次给药前1个月（30天）内吸烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- (11) 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
- (12) 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）；
- (13) 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡（平均每天4杯以上，每杯250 mL）或含咖啡因、火龙果/火龙果汁、芒果/芒果汁、柚子/柚子汁等的水果（平均每天250 g以上）或饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）和富含黄嘌呤的食物（平均每天250 g以上）者（问诊）；
- (14) 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、火龙果、芒果、柚子等的饮料或食物者和富含黄嘌呤的食物（问诊）；
- (15) 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）；
- (16) 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）；
- (17) 筛选期乙型肝炎五项、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者（检查）；
- (18) 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- (19) 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）；
- (20) 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）；
- (21) 乳糖不耐受者（问诊）；
- (22) 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）；
- (23) 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：75mg；口服，一天一次，单次口服75mg；用药时程：只用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets；波立维
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，单次口服75mg；用药时程：只用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t 、 AUC0-∞ | 至给药后30h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王剑峰，医学学士 | 副主任医师 | 13568929792 | Wjf-dd@163.com | 四川省成都市温江区麻市街33号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院临床药理研究中心 | 王剑峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-24 |
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
