登记号
CTR20182347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KHYY-2018-BLFHXY；v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂进
联系人座机
13658252577
联系人手机号
联系人Email
niejing761@163.com
联系人邮政地址
重庆市涪陵区鹤凤大道26号
联系人邮编
408099
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司提供的布洛芬混悬液（规格：30mL：0.6g）为受试制剂，以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬液（商品名：Motrin® ，规格：5mL：100 mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或经临床医生判定为异常无临床意义。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，），或已知对本药组分或其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏者，近2周内服用过任何药物或正在服药者；有胃溃疡或出血问题；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 有晕针、晕血史者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；
- 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐 等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 生命体征检查结果异常且有临床意义；
- 试验前2周内临床实验室检查异常且有临床意义；
- 心电图异常且有临床意义；
- 胸片检查异常且有临床意义；
- 胸片检查异常且有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 受试者无法遵从病房管理规定；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 研究者判断其他不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
用法用量:混悬液；规格：30mL：0.6g；口服，一天一次，每次15mL,用药时程：一天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液（英文名：ibuprofen suspension 商品名：Motrin）
|
用法用量:混悬液；规格：5mL：100mg；口服，一天一次，每次15mL,用药时程：一天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ | 给药后12h（空腹试验）； 给药后24h（餐后试验） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后12h（空腹试验）； 给药后24h（餐后试验） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，临床医学博士 | 副主任医师 | 13453938569 | 49907473@qq.com | 山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
