登记号
CTR20222890
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900076
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
CTS-CO-2417
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋彬
联系人座机
0768-6596667
联系人手机号
13520431309
联系人Email
13520431309@163.com
联系人邮政地址
广东省-潮州市-潮安区龙湖镇市头龙鹳路旁
联系人邮编
515636
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索阴道用乳杆菌二联活菌胶囊14天治疗细菌性阴道病在临床治愈方面的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~50周岁（包括临界值）的女性；
- 有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；
- 具有正常规律的月经周期；
- 临床诊断BV者，即Amsel’s检查结果中至少有3项阳性，其中线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）；且Nugent评分≥7分。
排除标准
- 已知对试验药物的任何成分过敏；
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥5）、淋病和沙眼衣原体感染等；
- 筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者；
- 筛选前1年内有复杂性或复发性VVC病史者；
- 已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；
- 既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
- 给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)；
- 给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者；
- 筛选时正在使用长效避孕针或避孕药者；
- 筛选前2个月内有妇科手术史者；
- 筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者；
- 筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 妊娠期及哺乳期妇女；
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治愈评价访视点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学治愈率； 综合治愈率 | 治疗结束评价访视点 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查； 实验室检查（血、尿常规，血生化检查）； 12导联心电图检查； B超检查； 不良事件和严重不良事件。 | 治愈评价访视点、治疗结束评价访视点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛凤霞 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 15922125459 | fengxiaxue1962@163.com | 天津市-天津市-市和平区鞍山道 154 号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 陈瑞欣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 焦作市第二人民医院 | 张娟 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
