登记号
CTR20253151
相关登记号
CTR20240316
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染
试验通俗题目
评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究
试验专业题目
一项在中国健康婴儿中评价AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究
试验方案编号
AK0610-2002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈兴男
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
18251811067
联系人Email
nina.shen@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估AK0610 注射液单次肌内注射的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
1岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 实际年龄＜1 周岁的健康婴儿；
- 男性或女性，且为早产儿或足月儿；
- 筛选时体重≥2 kg；
- 研究参与者的父母/法定监护人已签署知情同意书；
- 研究参与者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求。
排除标准
- 给药前 7 天内有发热或急性疾病；
- 目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；
- 有免疫缺陷或免疫功能低下；
- 母亲感染了 HIV；
- 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
- 患有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育不良（BPD），或有临床意义的先天性呼吸道异常；
- 已知存在肾功能损害或肝功能损害；
- 患有癫痫、惊厥或进展性或不稳定的神经系统疾病；
- 患有中重度湿疹或荨麻疹，或已知有严重药物或食物过敏，或对多种药物或食物过敏，或对免疫球蛋白产品、血液制品过敏；
- 给药前 7 天内接受过任何药物治疗；
- 给药前 7 天内使用过或计划在研究期间使用免疫抑制治疗；
- 给药前 3 个月内使用过或计划在研究期间使用血液制品、免疫球蛋白制品或其他单克隆抗体药物；
- 既往注射过任何 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间注射过 RSV 疫苗；
- 给药前 7 天内接种过灭活疫苗、口服减毒活疫苗或成分疫苗）；给药前 14 天内接种过非口服的减毒活疫苗或其他疫苗；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK0610 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量队列给药后的药代动力学参数：包括但不限于Cmax、Tmax、 AUClast、AUCinf、t1/2、Cl/F、Vd/F | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各剂量队列给药后的血清抗药抗体阳性率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各剂量队列给药后的血清抗RSV 中和抗体滴度水平变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| RSV 引起的导致就医（门急诊或住院）的LRT的发生率 | 给药后150 天内 | 有效性指标 |
| RSV 引起的导致就医的呼吸道感染（RTI）的发生率 | 给药后150 天内 | 有效性指标 |
| RSV 引起的导致住院的呼吸道感染（RTI）的发生率 | 给药后150 天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王晓宁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 运城市中心医院 | 常素芳 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 黄寒 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁爱民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
