登记号
CTR20171445
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
试验专业题目
空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2017-006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李纪军
联系人座机
13520887033
联系人手机号
联系人Email
NHDM2017-006
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氨氯地平片与原研药—缬沙坦氨氯地平片后，测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。
研究次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片在健康志愿者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁中国健康志愿者，男女均有；
- 男性志愿者体重不低于50.0公斤，女性志愿者体重不低于45.0公斤；体质量指数（BMI）18.0-26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（包括临界值）；
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康状态良好；
- 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- 志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
- 合并任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
- 既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉穿刺采血者；
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）筛选检查结果为阳性者；
- 试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验开始前2周内使用过任何其他药物；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前1个月内每天吸烟大于10支者；怀疑或确有药物滥用史；试验前3个月内嗜酒（平均每周饮酒≥3次，且每次饮用相当50度白酒≥200 ml），或入组前酒精测试阳性者；
- 在试验前3个月内献过血或失血超过300 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
- 试验前3个月内，参加过其他药物临床试验并使用了研究药物者；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育者；
- 研究者判断该志愿者不能完成本研究，或认为该志愿者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL 温开水送服1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL 温开水送服1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 Cmax | 给药144h后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 硕士学位 | 副主任药师 | 18687031130 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650228 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 贺建昌 硕士学位 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-08；
试验终止日期
国内：2018-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
