登记号
CTR20202175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）生物等效性预试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条
件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY20049Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文韬
联系人座机
0556-2292588
联系人手机号
18355661987
联系人Email
1262340937@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-安庆市-皖岳西县长宁工业区
联系人邮编
246600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi
Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar，规格：
20mg/5mg/片）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚
州制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg/片）
进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后奥美沙
坦、氨氯地平的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规
格：20mg/5mg/片）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规
格：20mg/5mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18 周岁，男女比例适 当）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义 者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 有体位性低血压史或者低血压史者；
- 驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯或氨氯地平及其辅 料中任何成分过敏者；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品；
- 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含 黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数 | 服药后72h内共采集22个点的静脉血，每点采血约4mL。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常， 包含不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化等）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 | 整个临床研究期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘爱国 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-63815961 | LAG5912@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 232007 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 刘爱国 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医药伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-06；
试验终止日期
国内：2021-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
