CTR20131307|通栓救心片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131307

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨静

联系人座机

13571882779

联系人手机号

联系人Email

yangjing_0619@126..com

联系人邮政地址

陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号

联系人邮编

710065

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，考察正常人体对通栓救心片的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康检查属正常者。
健康检查属正常者。
年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。
对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]

排除标准

有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
精神病或法律上的残疾者。
3个月内参加过其它药物临床试验。
过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
精神病或法律上的残疾者。
3个月内参加过其它药物临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通栓救心片	用法用量:片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。
中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	用法用量:片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。
中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天；
中文通用名:通栓救心片	用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天
中文通用名:通栓救心片	用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天；
中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药耐受性试验生命体征(血压、心率、脉率、体温、呼吸等)、实验室检查指标(血液学、肝功能、肾功能、凝血四项、尿常规、大便常规)、心电图。	单次给药耐受性试验药后第24小时。连续给药耐受性试验给药第1天结束、给药第3天结束、给药结束后24小时	企业选择不公示
单次给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。	单次给药耐受性试验药 1-4项指标于给药前、给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h分别观察记录一次。5、6项指标于给药前及给药后24h分别检查记录一次。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
连续给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。	连续给药耐受性试验给药，1-4项指标于给药前、给药后1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天分别观察记录一次。5、6项指标于给药前、给药第3天结束、给药结束后24h分别检查记录一次。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘永家		主任医师	18980880150	liuyongjia5577@126.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610072	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	刘永家	中国	四川	成都
成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床伦理委员会审批件	同意	2008-01-08
成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地医学伦理委员会		2009-01-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 38 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 38 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-03-09；

试验终止日期

国内：2009-05-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

通栓救心片 ｜已完成