登记号
CTR20220403
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片生物等效性研究
试验专业题目
磷酸西格列汀片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
21FWX-CZXG-026
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓炎
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
15651222362
联系人Email
zhangxiaoyan@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）与Merck Sharp&Dohme Ltd.生产（杭州默沙东制药有限公司分包装）的磷酸西格列汀片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服磷酸西格列汀片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前30天服用了任何可改变肝酶（CYP3A4、CYP2C8）活性的药物，或与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）；
- （筛选期问诊）对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（其它列汀类药物，如维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- （筛选期问诊）有晕厥发作史、黑朦病史、低血糖病史或空腹血糖异常（空腹血糖正常范围4.16~6.44mmol/L，含边界值）者；
- （筛选期问诊/入住问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （筛选期问诊/入住问询）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史者；
- 每周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖等），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往饮酒者：试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- （筛选期问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- 试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查、胸片（正位）等结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 不良事件及严重不良事件。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-08；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
