登记号
CTR20222486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。
试验通俗题目
艾拉戈利钠片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
艾拉戈利钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ALGL-22-34
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谌红丹
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
15818977185
联系人Email
shenhongdan@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由丽珠集团丽珠制药厂生产的艾拉戈利钠片（T，200mg）与相同条件下单次口服1片由Abbvie Inc.持证的艾拉戈利钠片（R，Orilissa®，200mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的
观察单次口服1片受试制剂艾拉戈利钠片（200mg）或参比制剂艾拉戈利钠片（Orilissa®，200mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~45周岁；
- 性别：非妊娠且非哺乳期绝经前女性；
- 体重：体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾拉戈利或艾拉戈利钠片辅料过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查、骨密度检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品）；
- 首次服药前30天内服用过CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6或P-gp的抑制剂或诱导剂（例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）以及强有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂（例如环孢霉素和吉非贝齐等）者；
- 筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（生理期除外）或使用血制品或输血者；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选前14天内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内月经不规律（月经规律：月经周期24~32天、每月行经天数3~7天）者；
- 筛选前2周内发生无保护性行为者；
- 在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠或捐卵计划者；
- 试验期间及研究结束后6个月内不愿采取非药物避孕措施者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 理学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | cssyjgb@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷 67 号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-14；
试验终止日期
国内：2023-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
