登记号
CTR20223321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列他钠药物-药物相互作用研究
试验专业题目
评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验
试验方案编号
CGZ110
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-36993550
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区沙河西路3157号智谷产业园B座21楼
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（PK）特征的影响。
2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。
次要目的：
评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限
- 年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁
- 体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg
- 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）
- 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有结核病史
- 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过导致住院的严重感染病史
- 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史者
- 首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药
- 既往有药物滥用史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 首次给药前3个月内参加过干预性临床试验
- 首次给药前3个月内有献血或大量失血（＞300 mL）
- 怀孕或哺乳期妇女
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者
- 首次给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
- 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
- 肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）
- 实验室检查结果异常有临床意义
- 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义
- 女性血HCG ≥ 5 mIU/mL
- 筛选/基线访视时收缩压 < 90或≥140 mmHg，舒张压 < 60或≥ 90 mmHg
- 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性
- 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- 筛选/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
- 筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史者
- 筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者
- 有血管性水肿病史或低血压病史者
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列他钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测西格列他钠、恩格列净、阿托伐他汀及其邻羟基代谢物（即2-羟基阿托伐他汀）、缬沙坦的血药浓度 | D1和D9用药前1 h（0 h）；D1、D9和D10用药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12和24 h；D1和D10用药后36、48和72 h，采集PK样本进行分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征等 | 首次接受试验用药品至出组 | 安全性指标 |
| 药动学（PK）指标：Cmax、AUC0-24、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F等 | 受试者完成试验后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 药理学博士 | 副研究员 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 201700 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员 | 同意 | 2022-11-25 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2023-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
