Amlitelimab注射液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20242954
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃(Alopecia areata,AA)
试验通俗题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
试验方案编号
DRI18180
方案最近版本号
临床试验方案 版本号:1
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价与安慰剂相比,amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃(AA)成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比,amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效;评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性;表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征;表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 确诊 AA 超过 6 个月。
  • 诊断重度 AA ,需满足以下所有条件: a) 筛选和基线访视时,通过脱发严重程度工具(Severity of Alopecia Tool,SALT)测量的脱发累及≥50% 的头皮。 b) 当前脱发时间少于 8 年。 c) 6 个月内无终末毛发再生长的证据(即相当于过去 6 个月内 SALT 自发性降低不到 10 分)。 注:如果在过去 8 年内在受累区域可见再生(自发和/或治疗期间出现),则≥8年的重度 AA 受试者可入组。
  • 愿意从基线至研究结束(EOS)每次研究访视期间,保持一致的发型和头发护理,包括护发产品,并避免编发、接发、使用粘贴性假发,只使用围绕头部边缘的束带式装置,并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
排除标准
  • 受试者目前正在经历其他形式的脱发,包括但不限于:雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。
  • 目前存在任何局部或全身性活动性疾病的受试者,包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着/纹身,且研究者认为这些疾病会因头皮炎症而干扰研究药物(IMP)对 AA 作用的评价。
  • 在试验方案列出的时间范围内接受了特定的治疗方案。
  • 既往使用任何口服Janus激酶抑制剂(JAKi)或外用 JAKi 芦可替尼超过 12 个月,无论是否遵守洗脱期。
  • 剃除头部毛发的受试者不得进入研究,直至头发长出且 SALT 评分可靠。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SAR445229
剂型:注射剂
中文通用名:SAR445229
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂(成分:L-组氨酸,L-盐酸组氨酸,聚山梨酯 80,蔗糖,EDTA)
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第 24 周 SALT 评分较基线的变化。 从基线到第24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第 36 周时 SALT 评分较基线的变化(关键次要)。 从基线到第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤20 的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
至 SALT 评分≤20 的时间。 最多至第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤10 的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
至 SALT 评分≤10 的时间。 最多至第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
达到眉毛(EB)毛发脱落临床医生报告结局(ClinRO)测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EB 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中)。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到睫毛(EL)毛发脱落 ClinRO 测量值 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EL 毛发脱落 ClinRO 测量值≥2 的受试者中)。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 应答(定义为评分“中度改善”或“大幅改善”)的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周达到 PGI-S 应答(定义为评分“轻度”或“无症状”)的受试者比例。 第24周和第36周 有效性指标
第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 较基线的平均变化。 从基线至第24周和从基线至第36周 有效性指标
头皮毛发评估患者报告结局(PRO)评分为 0 至 1 分且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线头皮毛发PRO评估评分≥3 分的受试者中)。 第24周和第36周 有效性指标
EB 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EB 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者)。 第24周和第36周 有效性指标
EL 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EL 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者)。 第24周和第36周 有效性指标
发生 TEAE、TESAE 和/或治疗中出现的 AESI 的受试者比例。 从基线至第52周 安全性指标
在预定的时间点测量血清 amlitelimab 浓度。 从基线至第52周 安全性指标
amlitelimab 在预定的时间点的免疫原性(即 ADA 发生率)。 从基线至第52周 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吕中法 医学博士 主任医师 13757128317 lzfskin@163.com 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 310009 浙江大学医学院附属第二医院
吴文育 医学博士 主任医师 13601983907 william88888@139.com 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院
林茂 医学博士 主任医师 13330270780 21366413@qq.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
浙江大学医学院附属第二医院 吕中法 中国 浙江省 杭州市
复旦大学附属华山医院 吴文育 中国 上海市 上海市
四川大学华西医院 林茂 中国 四川省 成都市
Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) Marini, Mariano 阿根廷 Buenos Aires CABA
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Fernandez Bussy, Ramon 阿根廷 Santa Fe Rosario
The Skin Hospital FREW, John 澳大利亚 New South Wales Darlinghurst
Sinclair Dermatology Sinclair, Rodney 澳大利亚 Victoria East Melbourne
Comac Medical UMHAT Mehrabian, Minoo 保加利亚 NA Sofia
Wiseman Dermatology Research Inc Wiseman, Marni 加拿大 Manitoba Winnipeg
LEADER Research Inc. Lima, Hermenio 加拿大 Ontario Hamilton
Dermatology Research Institute, Inc. Devani, Alim 加拿大 Alberta Calgary
Lynderm Research Inc. Lynde, Charles 加拿大 Ontario Markham
Laser Rejuvenation Clinics, Inc. Dhaliwal, Navi 加拿大 Alberta Calgary
Clínica Dermacross S.A. De La Cruz, Claudia 智利 Reg Metropolitana de Santiago Santiago
CENTRO INTERNACIONAL DE ESTUDIOS CLINICOS (CEIC) Valenzuela, Fernando 智利 Reg Metropolitana de Santiago Santiago
Centro Medico Skinmed. SPA GUBELIN, Walter 智利 Reg Metropolitana de Santiago Santiago
Centro de investigacion INCARDIO Arellano, Javier 智利 Reg Metropolitana de Santiago Santiago
Praglandia s.r.o. Vocilkova, Andrea 捷克 NA Praha
Sanixtra CZ, s.r.o. Praha Mansfeldova, Lucia 捷克 NA Praha
Proderma s.r.o Stefanis, Athanasios 捷克 NA Praha
CCR Ostrava s.r.o. Zajicova, Sylva 捷克 NA Ostrava
CHRU Brest - Hopital Morvan Service de Dermatologie Abasq-Thomas, Claire 法国 NA BREST
CHU de Nice - Hopital l'Archet Service de Dermatologie PASSERON, Thierry 法国 NA NICE
Centre Sabouraud Pavlovic, Mira 法国 NA Paris
CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle Dermatologie Hebert, Vivien 法国 NA Rouen
Eurofins bioskin GmbH Ekanayake-Bohlig, Swarna 德国 NA Hamburg
Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie Tsianakas, Athanasios 德国 NA Bad Bentheim
Universitatsklinikum Münster Dermatologie Magnolo, Nina 德国 NA Munster
KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück Pauser, Sylvia 德国 NA Osnabruck
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Mihaescu, Virgil-Oreste 德国 NA Augsburg
Emovis GmbH Dermatology Burbach, Guido 德国 NA Berlin
Charite - Universitatsmedizin Berlin (Mitte) Dermatologie/Venerologie/Allergologie Blume-Peytavi, Ulrike 德国 NA Berlin
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico Piraccini, Bianca Maria 意大利 NA Bologna
Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Respiratorio Peris, Ketty 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II' Nappa, Paola 意大利 Napoli Naples
IRCCS Ospedale San Raffaele Oncologia Rongioletti, Franco 意大利 Milano Milano
Nomura Dermatology Clinic Nomura Yuko 日本 Kanagawa Yokohama-shi
Noguchi Dermatology Clinic Noguchi Hiromitsu 日本 Kumamoto Kamimashiki Gun
Nagomi Dermatology Clinic Saito Norimitsu 日本 Kanagawa Ebina-shi
Hoshikuma Hihuka Allergy Clinic Nakayama Juichiro 日本 Fukuoka Fukuoka-shi
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Ueki Rie 日本 Tokyo Koto-Ku
Tokyo Medical University Hospital Harada Kazutoshi 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Erasmus MC Dermatology Department Hijnen. DirkJan 荷兰 NA Rotterdam
Arensia Baican, Adrian 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
Hospital Universitario Reina Sofia Ruano Ruiz, Juan 西班牙 NA Cordoba
Hospital General Universitario Dr. Balmis Blanes Martínez, María del Mar 西班牙 Alicante Alicante
Hospital Universitari Vall d'Hebron Cabezas Calderon, Victor 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Infanta Leonor De la Cueva Dobao, Pablo 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Dermatology Pedraz Munoz, Javier 西班牙 Madrid Pozuelo de Alarcon
Hospital Clinico San Carlos Lopez Bran, Eduardo 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Clinic i Provincial de Barcelona. Servicio de Dermatologia Combalia Escudero, Andrea 西班牙 Barcelona Barcelona
King's College Hospital Tziotzios, Christos 英国 London London
Norfolk And Norwich University Hospital Macbeth, Abby 英国 Norfolk Norwich
Chelsea and Westminster Hospital Asfour, leila 英国 London London
Salford Royal NHS Foundation Trust Harries, Matthew 英国 Manchester Salford
Ninewells Hospital Bryden, Alyson 英国 NA Dundee
Churchill Hospital Oncology & Haematology centre WALI, Gorav 英国 Oxfordshire Oxford
VCTC Shah, Rosia 英国 London London
Health Concepts Beasley, Richard 美国 South Dakota Rapid City
Oregon Medical Research Center Ehst, Benjamin 美国 Oregon Portland
Icahn School of Medicine at Mount Sinai UNGAR, Benjamin 美国 New York New York
Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Hussain, Iftikhar 美国 Oklahoma Tulsa
University of California, Irvine Mesinkovska, Natasha 美国 California Irvine
Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC DAWES, Kenneth 美国 Indiana Indianapolis
Dermatology Specialists of Charlotte Nixon, Deborah 美国 North Carolina Charlotte
First OC Dermatology Laquer, Vivian 美国 California Fountain Valley
Dermatology Research Associates Sofen, Howard 美国 California Los Angeles
Michigan Center for Research Company McFalda, Wendy 美国 Michigan Clarkson
New Horizon Research Center Nunez, Lazaro 美国 Florida Miami
Total Dermatology Krell, James 美国 Alabama Birmingham
Progressive Clinical Research PA Lee, Mark 美国 Texas San Antonio
OSU Dermatology East Kaffenberger, Jessica 美国 Ohio Columbus
Joel Schlessinger, PC Schlessinger, Joel 美国 Nebraska Omaha
Stanford University Ko, Justin 美国 California Redwood City
Brigham and Women's Hospital Department of Dermatology Mostaghimi, Arash 美国 Massachusetts Boston
Apex Clinical Research Center, LLC Garcia-Zuazaga, Jorge 美国 Ohio Mayfield Heights

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江大学医学院附属第二医院 同意 2024-05-30
复旦大学附属华山医院 同意 2024-07-22
四川大学华西医院 同意 2024-07-24

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 3 ; 国际: 150 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 4 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-06-06;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-07-10;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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