登记号
CTR20242954
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃(Alopecia areata,AA)
试验通俗题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
试验方案编号
DRI18180
方案最近版本号
临床试验方案 版本号:1
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价与安慰剂相比,amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃(AA)成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比,amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效;评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性;表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征;表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊 AA 超过 6 个月。
- 诊断重度 AA ,需满足以下所有条件: a) 筛选和基线访视时,通过脱发严重程度工具(Severity of Alopecia Tool,SALT)测量的脱发累及≥50% 的头皮。 b) 当前脱发时间少于 8 年。 c) 6 个月内无终末毛发再生长的证据(即相当于过去 6 个月内 SALT 自发性降低不到 10 分)。 注:如果在过去 8 年内在受累区域可见再生(自发和/或治疗期间出现),则≥8年的重度 AA 受试者可入组。
- 愿意从基线至研究结束(EOS)每次研究访视期间,保持一致的发型和头发护理,包括护发产品,并避免编发、接发、使用粘贴性假发,只使用围绕头部边缘的束带式装置,并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
排除标准
- 受试者目前正在经历其他形式的脱发,包括但不限于:雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。
- 目前存在任何局部或全身性活动性疾病的受试者,包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着/纹身,且研究者认为这些疾病会因头皮炎症而干扰研究药物(IMP)对 AA 作用的评价。
- 在试验方案列出的时间范围内接受了特定的治疗方案。
- 既往使用任何口服Janus激酶抑制剂(JAKi)或外用 JAKi 芦可替尼超过 12 个月,无论是否遵守洗脱期。
- 剃除头部毛发的受试者不得进入研究,直至头发长出且 SALT 评分可靠。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:SAR445229
|
剂型:注射剂
|
中文通用名:SAR445229
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安慰剂(成分:L-组氨酸,L-盐酸组氨酸,聚山梨酯 80,蔗糖,EDTA)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
第 24 周 SALT 评分较基线的变化。 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
第 36 周时 SALT 评分较基线的变化(关键次要)。 | 从基线到第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤20 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
至 SALT 评分≤20 的时间。 | 最多至第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤10 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
至 SALT 评分≤10 的时间。 | 最多至第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
达到眉毛(EB)毛发脱落临床医生报告结局(ClinRO)测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EB 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中)。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到睫毛(EL)毛发脱落 ClinRO 测量值 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EL 毛发脱落 ClinRO 测量值≥2 的受试者中)。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 应答(定义为评分“中度改善”或“大幅改善”)的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周达到 PGI-S 应答(定义为评分“轻度”或“无症状”)的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 较基线的平均变化。 | 从基线至第24周和从基线至第36周 | 有效性指标 |
头皮毛发评估患者报告结局(PRO)评分为 0 至 1 分且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线头皮毛发PRO评估评分≥3 分的受试者中)。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
EB 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EB 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者)。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
EL 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例(基线时 EL 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者)。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
发生 TEAE、TESAE 和/或治疗中出现的 AESI 的受试者比例。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
在预定的时间点测量血清 amlitelimab 浓度。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
amlitelimab 在预定的时间点的免疫原性(即 ADA 发生率)。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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吕中法 | 医学博士 | 主任医师 | 13757128317 | lzfskin@163.com | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
吴文育 | 医学博士 | 主任医师 | 13601983907 | william88888@139.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
林茂 | 医学博士 | 主任医师 | 13330270780 | 21366413@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
四川大学华西医院 | 林茂 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) | Marini, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Fernandez Bussy, Ramon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
The Skin Hospital | FREW, John | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
Sinclair Dermatology | Sinclair, Rodney | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
Comac Medical UMHAT | Mehrabian, Minoo | 保加利亚 | NA | Sofia |
Wiseman Dermatology Research Inc | Wiseman, Marni | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
LEADER Research Inc. | Lima, Hermenio | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
Dermatology Research Institute, Inc. | Devani, Alim | 加拿大 | Alberta | Calgary |
Lynderm Research Inc. | Lynde, Charles | 加拿大 | Ontario | Markham |
Laser Rejuvenation Clinics, Inc. | Dhaliwal, Navi | 加拿大 | Alberta | Calgary |
Clínica Dermacross S.A. | De La Cruz, Claudia | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
CENTRO INTERNACIONAL DE ESTUDIOS CLINICOS (CEIC) | Valenzuela, Fernando | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
Centro Medico Skinmed. SPA | GUBELIN, Walter | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
Centro de investigacion INCARDIO | Arellano, Javier | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
Praglandia s.r.o. | Vocilkova, Andrea | 捷克 | NA | Praha |
Sanixtra CZ, s.r.o. Praha | Mansfeldova, Lucia | 捷克 | NA | Praha |
Proderma s.r.o | Stefanis, Athanasios | 捷克 | NA | Praha |
CCR Ostrava s.r.o. | Zajicova, Sylva | 捷克 | NA | Ostrava |
CHRU Brest - Hopital Morvan Service de Dermatologie | Abasq-Thomas, Claire | 法国 | NA | BREST |
CHU de Nice - Hopital l'Archet Service de Dermatologie | PASSERON, Thierry | 法国 | NA | NICE |
Centre Sabouraud | Pavlovic, Mira | 法国 | NA | Paris |
CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle Dermatologie | Hebert, Vivien | 法国 | NA | Rouen |
Eurofins bioskin GmbH | Ekanayake-Bohlig, Swarna | 德国 | NA | Hamburg |
Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie | Tsianakas, Athanasios | 德国 | NA | Bad Bentheim |
Universitatsklinikum Münster Dermatologie | Magnolo, Nina | 德国 | NA | Munster |
KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück | Pauser, Sylvia | 德国 | NA | Osnabruck |
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu | Mihaescu, Virgil-Oreste | 德国 | NA | Augsburg |
Emovis GmbH Dermatology | Burbach, Guido | 德国 | NA | Berlin |
Charite - Universitatsmedizin Berlin (Mitte) Dermatologie/Venerologie/Allergologie | Blume-Peytavi, Ulrike | 德国 | NA | Berlin |
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Piraccini, Bianca Maria | 意大利 | NA | Bologna |
Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Respiratorio | Peris, Ketty | 意大利 | Roma | Roma |
Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II' | Nappa, Paola | 意大利 | Napoli | Naples |
IRCCS Ospedale San Raffaele Oncologia | Rongioletti, Franco | 意大利 | Milano | Milano |
Nomura Dermatology Clinic | Nomura Yuko | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
Noguchi Dermatology Clinic | Noguchi Hiromitsu | 日本 | Kumamoto | Kamimashiki Gun |
Nagomi Dermatology Clinic | Saito Norimitsu | 日本 | Kanagawa | Ebina-shi |
Hoshikuma Hihuka Allergy Clinic | Nakayama Juichiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | Ueki Rie | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
Tokyo Medical University Hospital | Harada Kazutoshi | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
Erasmus MC Dermatology Department | Hijnen. DirkJan | 荷兰 | NA | Rotterdam |
Arensia | Baican, Adrian | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
Hospital Universitario Reina Sofia | Ruano Ruiz, Juan | 西班牙 | NA | Cordoba |
Hospital General Universitario Dr. Balmis | Blanes Martínez, María del Mar | 西班牙 | Alicante | Alicante |
Hospital Universitari Vall d'Hebron | Cabezas Calderon, Victor | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
Hospital Universitario Infanta Leonor | De la Cueva Dobao, Pablo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Dermatology | Pedraz Munoz, Javier | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
Hospital Clinico San Carlos | Lopez Bran, Eduardo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
Hospital Clinic i Provincial de Barcelona. Servicio de Dermatologia | Combalia Escudero, Andrea | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
King's College Hospital | Tziotzios, Christos | 英国 | London | London |
Norfolk And Norwich University Hospital | Macbeth, Abby | 英国 | Norfolk | Norwich |
Chelsea and Westminster Hospital | Asfour, leila | 英国 | London | London |
Salford Royal NHS Foundation Trust | Harries, Matthew | 英国 | Manchester | Salford |
Ninewells Hospital | Bryden, Alyson | 英国 | NA | Dundee |
Churchill Hospital Oncology & Haematology centre | WALI, Gorav | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
VCTC | Shah, Rosia | 英国 | London | London |
Health Concepts | Beasley, Richard | 美国 | South Dakota | Rapid City |
Oregon Medical Research Center | Ehst, Benjamin | 美国 | Oregon | Portland |
Icahn School of Medicine at Mount Sinai | UNGAR, Benjamin | 美国 | New York | New York |
Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. | Hussain, Iftikhar | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
University of California, Irvine | Mesinkovska, Natasha | 美国 | California | Irvine |
Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | DAWES, Kenneth | 美国 | Indiana | Indianapolis |
Dermatology Specialists of Charlotte | Nixon, Deborah | 美国 | North Carolina | Charlotte |
First OC Dermatology | Laquer, Vivian | 美国 | California | Fountain Valley |
Dermatology Research Associates | Sofen, Howard | 美国 | California | Los Angeles |
Michigan Center for Research Company | McFalda, Wendy | 美国 | Michigan | Clarkson |
New Horizon Research Center | Nunez, Lazaro | 美国 | Florida | Miami |
Total Dermatology | Krell, James | 美国 | Alabama | Birmingham |
Progressive Clinical Research PA | Lee, Mark | 美国 | Texas | San Antonio |
OSU Dermatology East | Kaffenberger, Jessica | 美国 | Ohio | Columbus |
Joel Schlessinger, PC | Schlessinger, Joel | 美国 | Nebraska | Omaha |
Stanford University | Ko, Justin | 美国 | California | Redwood City |
Brigham and Women's Hospital Department of Dermatology | Mostaghimi, Arash | 美国 | Massachusetts | Boston |
Apex Clinical Research Center, LLC | Garcia-Zuazaga, Jorge | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
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浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2024-05-30 |
复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2024-07-22 |
四川大学华西医院 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 3 ;
国际: 150 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 4 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:2024-06-06;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:2024-07-10;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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