CTR20140008|注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20140008

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于在林

联系人座机

13701014142

联系人手机号

联系人Email

zyu88@yahoo.com

联系人邮政地址

北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加此临床研究，并签署知情同意书；
年龄18－65岁；
性别不限；
根据世界卫生组织（WHO）淋巴系统恶性肿瘤病理分类（2008），确诊为淋巴瘤并需要接受化疗的初治患者；

排除标准

曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植；
有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；
有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；
3天内接受过皮质类固醇激素治疗；
2周内接受过其他升白细胞治疗，包括口服中药、其他rhGCSF、PEG-rhGCSF或其它升白药物；
孕妇及哺乳期妇女；
无自知力或患癫痫、精神分裂症等其他精神疾患；
有对G-CSF药物过敏史或者对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
有其他药物严重过敏史；
研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白	用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量递增，5个剂量组分别为300μg、600μg、900μg、1200μg、1500μg；血药浓度监测336小时。
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白	用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，重复给药，每4天给药一次，剂量为900μg、1200μg 2个剂量组；用药时程8天；血药浓度监测336小时。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、初步评价rHSA/GCSF对化疗导致的粒细胞减少症的治疗作用以及有效剂量范围；2、临床用药的安全性。	I期临床单次耐受性试验	安全性指标
① 初步评价rHSA/GCSF多剂量给药对化疗导致的粒细胞减少症的有效性、给药间隔时间以及初步有效剂量范围和给药次数； ② 评价临床用药的安全性； ③ 研究rHSA/GCSF多次给药的药代动力学数据和体内清除速率； ④ 评价rHSA/GCSF抗体的产生情况。	I期临床治疗性多剂量试验	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军		教授	13910333346	zj@bjcancer.org	北京市海淀区阜成路52号	100036	北京大学肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会审批报告	同意	2013-03-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 29 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-27；

试验终止日期

国内：2014-06-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 ｜已完成