登记号
CTR20242330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片的生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片的生物等效性试验
试验方案编号
LFS-ZQNYT-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁玲
联系人座机
027-81626660
联系人手机号
15971432030
联系人Email
ling.ding@lifestyles.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉东湖新技术开发区九峰街道九峰一路1号光谷生物创新园二期A1栋
联系人邮编
430073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）
- 女性，体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
- （询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；
- （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- （询问）不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
- （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- （询问）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁等）；
- （询问）筛选前14天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
- （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血；
- （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
- （询问）妊娠期、哺乳期女性；
- （询问）月经周期紊乱；
- （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- （询问）近1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因自身原因无法完成试验；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUCextra（%）、t1/2、Vd、CL、λZ、F等 | 给药后 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-河北省沧州市任丘市会战道路西 | 062552 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
