CTR20170548|恩替卡韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170548

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王恺

联系人座机

0512-62551765

联系人手机号

联系人Email

wujuan@bright-gene.com

联系人邮政地址

江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C27楼

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；
体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性；
受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者（包括中药）、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
静脉采血困难的受试者；
试验前3月内有献血及试验采血史者，进行重大手术，以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者，或参与药物研究试验者。
根据研究者的意见判定，认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片（BARACLUDE？）	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-24、AUC0-inf），消除半衰期（t1/2）。	给药后至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征。	受试者完成各项检查，无临床意义后，出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊宏伟		主任药师	025-52887031	fanhongwei178@sina.com	南京市雨花区共青团路32号	210012	南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第一医院I期临床试验研究中心	樊宏伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第一医院	同意	2016-09-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-04-05；

试验终止日期

国内：2017-07-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦片 ｜已完成