登记号
CTR20253465
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎不伴鼻息肉
试验通俗题目
评价HTMC0658片治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的有效性和安全性的IIa期临床研究
试验专业题目
一项评价HTMC0658片治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的有效性和安全性的IIa期临床研究
试验方案编号
PY-HTMC0658-IIa-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估HTMC0658片治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis without nasal polyps, CRSsNP）受试者的有效性。
次要目的：考察HTMC0658片在CRSsNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价HTMC0658片治疗CRSsNP受试者的安全性；评价HTMC0658片对CRSsNP受试者血清中生物标志物的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~75周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI≥18.5；
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》中的慢性鼻窦炎诊断，病程超过12周；
- 筛选期鼻内镜检查发现鼻黏膜有病变，表现为水肿、脓性分泌物，病变部位双侧分布，或CT扫描显示双侧病变；
- 筛选期CT扫描显示双侧病变，每侧鼻孔至少1个鼻窦的Lund-MacKay（LMK）评分≥1分；
- 筛选期鼻塞评分（NCS）≥2分；
- 筛选期CSS评分（鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压力）≥5分；
- 筛选期SNOT-22总分≥20分；
- 在入组前至少4周接受过每日稳定剂量的糠酸莫米松鼻喷剂（MFNS）方案；
- 患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，在筛选前3 个月内须病情稳定，无病情加重的情况（例如，无急诊就诊、住院治疗或口服或静脉注射类固醇药物）。吸入性糖皮质激素的使用必须限制在稳定剂量，且在筛选前至少持续使用3个月，并计划在整个研究期间持续使用；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
排除标准
- 筛选期鼻内镜检查确认鼻息肉，或有鼻息肉既往史；
- 筛选期需全身性皮质类固醇作为维持治疗手段；
- 诊断为囊性纤维化（CF）或原发性纤毛运动障碍；
- 在筛选前4周内接受过鼻部手术或在研究期间有鼻窦手术安排；
- 存在显著的口腔颌面部结构异常或严重的鼻中隔偏曲；
- 影像学怀疑或确诊侵袭性真菌性鼻窦炎、牙源性鼻窦炎、骨瘤或鼻肿瘤。
- 受试者的疾病/合并症会影响对主要疗效终点进行评价（如患有季节性过敏性鼻炎的受试者，其症状与研究的治疗期相吻合；患有中度至重度特应性皮炎的受试者需要使用高效局部类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂或生物制剂进行治疗；有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分等）；
- 受试者在筛选前的4周内存在需要使用抗生素治疗的急性感染的情况；
- 需要使用全身生物制剂治疗或免疫抑制剂治疗的炎症性疾病或自身免疫性疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
- 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
- 既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶1（DPP1）酶导致牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，或筛选时伴有下述情况： a. 当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者； b. 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
- 筛选前4周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）；
- 首次接受试验药物前14天内使用过CYP3A4、CYP2D6强效抑制剂或强效诱导剂的患者；
- 筛选期肝功能测试结果升高且目前需接受肝病治疗的受试者，肝功能测试升高包括：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
- 目前吸烟者（目前吸烟者指曾吸过 100 支烟且目前仍在吸烟的成年人）或试验期间不能禁烟者。
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 男性受试者从开始给药到未次给药后90天内有捐精计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- 女性受试者从开始给药到未次给药后30天内有捐卵计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTMC0658片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周鼻窦CT扫描的Lund-MacKay（LMK）评分相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周、8周、12周综合症状评分（Composite Symptom Score, CSS）相对于基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 第4周、8周、12周鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）量表评分相对于基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 第4周、8周、12周鼻窦炎严重程度的视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 第4周、8周、12周鼻塞评分（Nasal-congestion score，NCS）相对于基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 第12周患者总体印象变化（Patient Global Impression of Change, PGIC）量表评分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 12周内因任何慢性鼻窦炎症状恶化而需要补救治疗（全身广谱抗生素、系统性皮质类固醇和/或鼻手术）的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；生命体征、12导联心电图检查、实验室检查、体格检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 口服HTMC0658片的PK参数 | 第1天至第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第4周、8周、12周治疗期间血清中性粒细胞弹性蛋白酶（neutrophil elastase，NE）浓度较基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苑庆尧 | 医学学士 | 副主任医师 | 18568123773 | 597860973@qq.com | 河南省-洛阳市-中州东路88号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
