登记号
CTR20131853
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、单纯型泌尿系统感染、复杂型泌尿系统感染等
试验通俗题目
注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
试验方案编号
1107
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李佳峰
联系人座机
13814454479
联系人手机号
联系人Email
lijiafeng8@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度，
求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
35(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
- 体重指数（BMI）为 19-24
- 试验相关各项检查检测无异常临床意义者
- 标准 12 导联心电图显示正常
- 青霉素试敏呈阴性
- 理解并签署知情同意书
排除标准
- 通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者
- 有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者
- 在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者
- 本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
- 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- 本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
- 研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次1.0g；用药时程：用药一次；低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次2.0g；用药时程：用药一次；中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用头孢替坦二钠
|
用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次4.0g；用药时程：用药一次；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 从给药前到给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、症状体征观察:（血压、脉搏、体温、呼吸等）、体格检查 不良事件 | 从给药前到试验结束 从给药后到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会 | 同意 | 2011-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-26；
试验终止日期
国内：2011-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
