登记号
CTR20192184
相关登记号
CTR20171267
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌；非小细胞肺癌
试验通俗题目
JY028注射液安全性和PK试验
试验专业题目
重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液在健康受试者中 药代动力学、安全性的探索性临床试验
试验方案编号
DFBT-JY028-BioS-101；第1.0版
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2019-09-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鹿成韬
联系人座机
010-51571019-8649
联系人手机号
联系人Email
luchengtao@east-bt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的JY028注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者；
- 男性体重 ≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）
- 各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- 受试者试验期间和末次给药后6个月内必须采取有效避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查有临床意义异常；
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
- 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者；
- 有胃肠穿孔或消化道瘘病史者；
- 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对贝伐珠单抗及注射液辅料过敏者；
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] ≥ 140 mmHg和/或舒张压[DBP] ≥ 90 mmHg）；
- 既往接受过贝伐珠单抗或抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）抗体治疗，或其他靶向结合VEGF受体的抗体或蛋白药物；
- 筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）者，或给药前24小时饮酒者，或呼气酒精检查阳性者；
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)；
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前3个月内行手术或预期在研究期间行手术者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- 筛选前3个月内输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者；
- 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起的出血风险的疾病；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或入住前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者以及药物滥用尿液筛查阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液
|
用法用量:清晨测量空腹体重，以3mg/kg计算受试者最终给药剂量，由专业卫生人员采用无菌技术配制，抽取所需体积的JY028注射液（规格：4.0ml:100mg），用0.9%的氯化钠溶液稀释到100mL，静脉输注时间需持续 90min±15min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.药代动力学参数：主要药代参数为Cmax，AUC0-t；其他参数AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vz，CLz； 2.安全性评价指标：包括实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件等。 3.免疫原性：抗JY028抗体 | 用药78天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 医学博士 | 主任药师 | 010-83199073 | lanizhg@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-22；
试验终止日期
国内：2020-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
