登记号
CTR20242118
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。
试验专业题目
在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
M23-784
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩滢滢
联系人座机
010-57061750
联系人手机号
联系人Email
ihan@abbvie.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要疗效目的是在中度至重度活动性 CD 受试者中证明 Risankizumab (RZB) 皮下 (SC) 诱导治疗在第 12 周时克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解 (CDAI < 150) 的应答率以及第 12 周时的内镜下应答率高于安慰剂。
本研究的次要疗效目的是证明与安慰剂相比，RZB SC 诱导在中度至重度活动性 CD 受试者中的疗效更高
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签署经独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准的知情同意书并注明日期。
- 申办方和/或研究中心的工作人员及其家庭成员不得入组本研究。
- 受试者愿意并能够遵守本研究方案中规定的程序。
- 年满 18 周岁的成人患者（受试者还必须符合当地法律规定的法定成年年龄）。
- 研究药物首次给药前筛选期内的实验室检查值需符合以下标准
- 基线前至少 3 个月确诊 CD。经研究者评估，受试者必须有与 CD 诊断一致的相应的活检结果记录。
- 受试者需符合以下疾病活动度标准： ？ 基线时 CDAI 评分为 220 - 450 分 ？ 有内镜下粘膜炎症证据：回结肠或结肠疾病的 SES-CD 评分 ≥ 6 或病变局限于回肠的 SES-CD 评分 ≥ 4。所有符合标准的评分均需排除狭窄病变，并由盲态中心审阅者确认。
- 根据筛选期的病史采集、体格检查、实验室检查以及 12 导联心电图 (ECG) 检查的结果，研究者判断受试者的健康状况良好。
- 在过去 6 个月内，受试者不得有具有临床意义的药物或酒精滥用。
- 受试者不得有对研究药物组分（及其辅料）和/或其他同类产品存在过敏反应或显著敏感性的病史。
- 受试者在随机分配前 12 周内不得进行过任何重大手术，或不得计划在研究期间进行任何重大手术（例如，髋关节置换、动脉瘤切除、胃结扎）。
- 受试者不得存在以下证据： ？HBV 或 HCV 感染，定义如下： ？HBV：HBc Ab 阳性 (+) 受试者（以及 HBs Ab 阳性 [+] 受试者，如地方强制要求）的 HBs Ag 检测结果呈阳性 (+) 或 HBV DNA 聚合酶链反应定性检测中检测到敏感性。 ？HCV：在任何丙型肝炎病毒抗体阳性受试者中均可检测到 HCV RNA。 ？ 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染定义为经证实的 HIV Ab 检测结果呈阳性。注：如果已筛选受试者的 HIV Ab 检测结果确认为阳性，则应在 eCRF 中选中资格标准 8，然后记录筛选失败。 ？ 活动性 TB，定义为确诊疾病。 ？ 经研究者评估，基线前 2 周内出现活动性全身性感染/临床显著性感染。 ？ 筛选期间感染艰难梭菌或其他肠道病原体； ？ 根据研究者的临床评估，受试者存在导致其不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染。
- 受试者不得患有以下任何医学疾病或病症： ？ 近期（过去 6 个月内）发生脑血管意外或心肌梗死 ？ 有器官移植史且需要持续进行免疫抑制 ？ 过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，但成功治疗的 NMSC 或宫颈原位局部癌除外。 ？ 目前患有重度、进展性或无法控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌疾病或出现相关症状 ？ 目前或既往患有淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤，或有提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状，如淋巴结肿大和/或脾肿大 ？ 目前或既往存在胃肠道异型增生或在筛选内镜检查期间进行的任何活检发现存在异型增生，但完全切除的低级别异型增生性病变除外
- 受试者不得患有以下任何 CD 相关疾病或障碍： ？ 目前诊断患有溃疡性结肠炎或未定型结肠炎 ？ 目前已知有 CD 并发症，例如： ？ 脓肿（腹部或肛周） ？ 症状性肠狭窄 ？ 以下 5 个肠段中有 2 个以上肠段缺失：回肠末端、右半结肠、横结肠、左半结肠和乙状结肠，以及直肠 ？ 暴发性结肠炎 ？ 中毒性巨结肠 ？ 或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状 ？ 目前接受了造口术或回肠肛管袋 ？ 目前存在短肠或短肠综合征 ？ 基线前 3 个月内接受过肠道切除术，或有 ≥ 3 次肠道切除术病史；
- 对有生育潜力的女性进行妊娠检测； ？ 有生育潜力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果必须为阴性，在研究药物首次给药前基线时尿妊娠试验结果必须为阴性（当地惯例可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。 ？ 如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在 ≥3 天后进行血清妊娠试验，以证实结果非阳性（除非当地要求禁止检测）。 ？ 基线尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则必须排除该受试者。
- 有生育潜力的女性受试者必须从研究第 1 天起至研究药物末次给药后至少 140 天（20 周或根据当地 RZB 标签 [如获批] 指示，以较长者为准）内采取至少 1 种研究方案规定的避孕措施（当地惯例可能要求采取 2 种避孕措施）。
- 无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- 女性受试者不得在研究期间或研究药物末次给药后约 140 天（20 周或根据当地 RZB 标签 [如获批] 指示，以较长者为准）内妊娠、哺乳或考虑妊娠。
- 受试者在研究药物首次给药前 4 周内不得接种任何活病毒或细菌疫苗（复制缺陷型病毒疫苗除外，例如，用于预防猴痘的 JYNNEOS，又名 Imvamune 或 Imvanex），或在参与研究期间，包括在研究药物末次给药后至少 140 天（20 周或根据当地 RZB 标签 [如获批] 指示，以较长者为准）内，不得有任何预期活疫苗接种需求。
- 受试者不得有 p19 抑制剂既往治疗史。
- 受试者在本研究药物首次给药前 30 天内（或试验用药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准）不得接受任何试验用药物治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。
- 受试者不得使用任何获批的生物制剂或先进治疗药物治疗 CD：不得在基线前 8 周内使用英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维得利珠单抗、那他珠单抗（包括生物仿制药），或在基线前 12 周内使用乌司奴单抗，或在基线前 2 周内使用乌帕替尼。
- 受试者在筛选期之前或期间不得使用任何以下药物或治疗。所列药物筛选期前的洗脱期规定如下，或至少为药物平均终末消除半衰期的 5 倍： ？ 单采（如 Adacolumn 单采）为 ≥ 60 天； ？ 口服布地奈德或同时口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），以上 2 种或超过 2 种的联合用药（吸入给药除外）为 ≥ 14 天； ？ IV/IM 皮质类固醇为 ≥ 14 天； ？ 治疗性灌肠剂或栓剂（内镜检查所需除外）为 ≥ 14 天
- 在研究药物首次给药（即基线访视）前，受试者必须符合以下伴随用药停用和维持稳定剂量指南： ？ 必须在基线前 ≥ 35 天停用 IV 抗感染药； ？ 必须在基线前 ≥ 14 天停用口服/肌肉注射抗感染药（非 CD 相关），TB 预防性治疗除外； ？ 必须在基线前 ≥ 35 天停用全肠内营养或任何肠外营养； ？ 必须在基线前 ≥ 35 天停用口服/IV 环孢菌素、口服/IV 他克莫司或口服吗替麦考酚酯； ？ 必须在基线前 ≥ 35 天终止粪便微生物移植； ？ 必须在基线前 ≥ 14 天停用大麻（无论用于娱乐还是医疗目的）； ？ 必须在基线前 ≥ 14 天保持 CD 相关抗生素剂量稳定（受试者可停用 CD 相关抗生素，但必须在基线前 ≥ 14 天停用）； ？ 必须在基线前 ≥ 14 天保持口服氨基水杨酸盐剂量稳定（受试者可停用口服氨基水杨酸盐，但必须在基线前 ≥ 14 天停用）； ？ 受试者不得服用以下口服皮质类固醇： ？ 布地奈德 ＞ 9 mg/天； ？ 倍氯米松 ＞ 5 mg/天； ？ 强的松或等效药物 ＞ 20 mg/天 ？ 或者，必须在基线前至少 ≥ 14 天开始当前疗程的可接受剂量的口服皮质类固醇，并在基线前 ≥ 7 天保持剂量稳定 ？ IMM（如 AZA、6-巯基嘌呤、MTX）的剂量必须符合以下所有条件： ？ 当前 IMM 疗程必须在基线前 ≥ 42 天开始，以及； ？ 必须在基线前 ≥ 35 天保持剂量稳定（受试者可停用 IMM，但必须在基线前 ≥ 35 天停用）
- 被证明对以下一种或多种药物不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、全身性类固醇（泼尼松或等效药物）、免疫调节剂和/或有以下上限限制的后期疗法： ？ 接受乌司奴单抗治疗（包括不耐受或应答不足）的受试者百分比不超过 20% 左右 ？ 使用 ≥ 3 种先进治疗失败（不耐受或应答不足）的受试者百分比不超过 20% 左右 证明不耐受无需提供最低剂量或给药持续时间； ？ 应答不足的定义如下： ？ 口服氨基水杨酸盐（例如美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶、奥沙拉嗪、巴柳氮）： ？ 在当前或既往至少 4 周的美沙拉嗪 2.4 g/天、柳氮磺胺吡啶 4 g/天、奥沙拉嗪 1 g/天或巴柳氮 6.75 g/天治疗期间，根据研究者判断受试者仍有持续性活动性疾病的体征和症状 ？ 口服局部作用类固醇（如布地奈德、倍氯米松）： ？ 在接受布地奈德 9 mg/天或倍氯米松 5 mg/天至少 4 周的治疗期间或之后，根据研究者判断受试者仍有持续性活动性疾病的体征和症状，或 ？ 无法将口服布地奈德的剂量逐渐减至 6 mg/天或以下且同时不出现活动性疾病的复发
- 被证明对以下一种或多种药物不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、全身性类固醇（泼尼松或等效药物）、免疫调节剂和/或有以下上限限制的后期疗法： ？ IV 或口服系统性类固醇（强的松或等效药物）： ？ 在至少一种方案逐渐减量治疗（相当于强的松 ≥ 40 mg/天口服 3 周或 IV 给药 1 周）期间或之后，根据研究者判断受试者仍有持续性活动性疾病的体征和症状，或， ？ 无法将口服系统性类固醇的剂量逐渐减至相当于强的松 10 mg/天的剂量或以下且同时不出现活动性疾病的复发， ？ 免疫调节剂： ？ 在当前或既往至少 90 天的以下一种或多种药物治疗期间，根据研究者判断受试者仍有持续性活动性疾病的体征和症状： ？ AZA：≥ 2.0 mg/kg/天，四舍五入至最接近的片剂或半片剂（日本、韩国、中国香港、中国台湾、新加坡或中国大陆的受试者：≥ 1 mg/kg/天）（或有记录证明 6-TGN 的水平 ≥ 230 pmol/8 × 108 RBC） ？ 6-MP：≥ 1 mg/kg/天，四舍五入至最接近的片剂或半片剂（日本、韩国、中国香港、中国台湾、新加坡或中国大陆的受试者：≥ 0.6 mg/kg/天）（或 6-TGN 的水平 ≥ 230 pmol/8 × 108 RBC） ？ MTX：≥ 15 mg/周 SC 或 IM。注：在研究期间允许使用口服 MTX，但既往或当前使用口服 MTX 不是入组研究的充分条件。
- 被证明对以下一种或多种药物不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、全身性类固醇（泼尼松或等效药物）、免疫调节剂和/或有以下上限限制的后期疗法： ？ CD 的先进治疗：尽管曾经接受过以下一种或多种生物制剂或靶向小分子药治疗 CD，根据研究者的判断受试者仍有持续性活动性疾病的体征和症状： ？ 至少接受过一次为期 6 周的英夫利昔单抗诱导治疗方案（第 0 周、第 2 周和第 6 周 ≥ 5 mg/kg IV）， ？ 至少接受过一次为期 4 周的阿达木单抗诱导治疗方案（在第 0 周进行一次 160 mg SC 给药，随后在第 2 周进行一次 80 mg SC 给药[或在第 0 周进行一次 80 mg SC 给药，然后在第 2 周进行一次 40 mg SC 给药；如该给药方案在相应国家/地区已获批]）， ？ 至少接受过一次为期 4 周的赛妥珠单抗诱导治疗方案（第 0 周、第 2 周和第 4 周接受 400 mg SC 给药）， ？ 至少接受过一次为期 6 周的维得利珠单抗诱导治疗方案（第 0 周、第 2 周和第 6 周接受 300 mg IV 给药）， ？ 至少接受过一次为期 12 周的那他珠单抗诱导治疗方案（300 mg IV 给药，每 4 周一次） ？ 至少接受过一次为期 8 周的乌司奴单抗诱导治疗方案（260 mg [≤ 55 kg] 或 390 mg [> 55 至 ≤ 85 kg] 或 520 mg [> 85 kg] IV 给药，随后在第 8 周进行一次 90 mg SC 给药） ？ 至少接受过一次为期 12 周的乌帕替尼诱导治疗方案（45 mg 口服，每日一次，第 12 周口服 15 mg 或 30 mg；如该给药方案在相应国家/地区已获批 ） ？ 既往接受上述先进治疗取得临床获益后，在计划的维持给药期间症状出现复发
排除标准
- 请参阅入选标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Risankizumab
|
剂型:预充式注射器装注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:预充式注射器装注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解 (CDAI < 150) 的受试者百分比 | 第 12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 内镜下应答的受试者百分比 | 第 12 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解的受试者百分比 | 第 12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 内镜缓解的受试者百分比 | 第 12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 慢性病治疗功能评估量表 (FACIT) —疲劳得分相对于基线的变化； | 第 12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 内镜检查无溃疡的受试者百分比 | 第 12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到 CR - 100 临床缓解的受试者百分比 | 第 4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高翔 | 医学博士 | 主任医师 | 020-38254000 | helen_gao818@163.com | 广东省-广州市-天河区员村二横路26号 | 510510 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| QE II Health Sciences Centre | Stewart, Michael | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Allen Whey Khye Lim Professional Corporation | Lim, Allen | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Fraser Clinical Trials Inc | Atkinson, Kenneth | 加拿大 | NEW WESTMINSTER | British Columbia |
| University of Calgary | Panaccione, Remo | 加拿大 | Calgary | Alberta |
| Toronto Digestive Disease Associates, Inc | Gould, Michael | 加拿大 | VAUGHAN | Ontario |
| General Hospital Leskovac | Tasic, Tomislav | 塞尔维亚 | Unknow | Leskovac |
| Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa | Jovanovic, Igor | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Clinical Hosp Center Zvezdara | Markovic, Srdjan | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Clinical Center Vojvodina | Latinovic Bosnjak, Olgica | 塞尔维亚 | N/A | Novi Sad |
| Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje | Tarabar, Dino | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| University Clinical Center Serbia | Popovic, Dragan | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Ankara City Hospital | Ozderin, Yasemin | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Bengi, Goksel | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Cekin, Ayhan | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Gazi Universitesi Tip Fakultes | Karakan, Tarkan | 土耳其 | Ankara | Yenimahalle |
| Gazi Universitesi Tip Fakultes | Sezgin, Orhan | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Ege University Medical Faculty | Unal, Nalan Yilmaz, Hasan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Kocaeli University Research and Application Hospital | Yilmaz, Hasan | 土耳其 | Kocaeli | Dilovas |
| China Medical University Hospital | Chou, Jen-Wei | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| National Taiwan University Hospital | Wei, Shu Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Kuo, Chia-Jung | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Chung, Chen-Shuan | 中国台湾 | 台湾 | 新北市 |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Rausch, Astrid | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. | A. Balderramo, Domingo | 阿根廷 | Cordoba | CORDOBA |
| Hyogo Medical University Hospital | Shinzaki, Shinichiro | 日本 | Hyogo | Shizuoka |
| Tsujinaka Hospital Kashiwanoha | Takeuchi, Ken | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
| Gamagori City Hospital | Tanida, Satoshi | 日本 | Aichi | Kashiwa-shi |
| NHO Shizuoka Medical Center | Ohnishi, Yoshifumi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Bnai Zion Medical Center | Rainis, Tova | 以色列 | N/A | Haifa |
| The Chaim Sheba Medical Center | Levartovsky, Asaf | 以色列 | Tel | Aviv -Ramat Gan |
| Shaare Zedek Medical Center | Goldin, Eran | 以色列 | Yerushalayim | JERUSALEM |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Pavez, Carolina | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| SERV SALUD METROPOLITANO CENTRAL HOSPITAL CLINICO SAN BORJA ARRIARAN | Perez, Tamara | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| Clinica Dermacross | Calderon, Paula | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez | Walsen, Gustavo | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción | Alfaro, Ignacio | 智利 | N/A | Concepción |
| Hospital Clinico Universidad De Los Andes | Nuez, Paulina | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| Espacio Eme | Pizarro, Gonzalo | 智利 | Region Metropolitana Santiago | Santiago |
| Stockport NHS foundation trust | Jafar, Wisam | 英国 | N/A | Stockport |
| Whiston Hospital | Clark, Katie | 英国 | N/A | Prescot |
| St George's University Hospitals NHS Foundation Trust | Patel, Kamal | 英国 | N/A | Tooting |
| 38 University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Cooney, Rachel | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Addenbrooke's Hospital | Kaser, Arthur | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Yonsei University Health System Severance Hospital | Park, Soo Jung | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Park, Dong Il | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kang, Ben | 韩国 | N/A | DAEGU |
| Samsung Medical Center | Kim, Young-Ho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Asan Medical Center | Ye, ByongDuk | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital | Kang, Sang-Bum | 韩国 | Daejeon Gwang yeogsi | Daejeon |
| King Abdulaziz University Hospital | Mosli, Mahmoud | 沙特阿拉伯 | N/A | Jeddah |
| King Fahad Specialist Hospital | Alameel, Turki | 沙特阿拉伯 | N/A | Ad Dammam |
| King Saud University | Azzam, Nahla | 沙特阿拉伯 | N/A | Riyadh |
| King Faisal Specialist Hospital and Research Center | Al-Bawardy, Badr | 沙特阿拉伯 | N/A | Riyadh |
| King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital | AlKhormi, Abdulrahman | 沙特阿拉伯 | N/A | Riyadh |
| School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus | Torres, Esther | 波多黎各 | Puerto Rico -San Juan | San Juan |
| Mindful Medical Research | Acosta-Febo, Melvyn | 波多黎各 | Puerto Rico -San Juan | San Juan |
| AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando | Aharoni, Ilan | 美国 | Florida | Orlando |
| Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network | Gorelick, Adam | 美国 | Connecticut | Danbury |
| Emory University | Iskandar, Heba | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Columbia University Medical Center | Su, Le-Chu | 美国 | New York | New York |
| CFAGI LLC | Mushahwar, Andria | 美国 | Florida | Maitland |
| IU Health University Hospital | Sagi, Sashidhar | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| University Physicians and Surgeons Inc. | Sundaram, Umapathy | 美国 | West Virginia | Huntington |
| University of California, Irvine Medical Center | Parekh, Nimisha | 美国 | California | ORANGE |
| Louisiana State University Health | Cai, Qiang | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL | Khalili, Hamed | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| Atlanta Ctr. for Gastro | Rausher, David | 美国 | Georgia | DECATUR |
| University of Florida College of Medicine | Pham, Angela | 美国 | Florida | Gainesville |
| Allied Health Clinical Research Organization, LLC | Rubin, Kenneth | 美国 | New Jersey | Englewood |
| GI Alliance/TDDC | Hughston, Adam | 美国 | Texas | Lubbock |
| Avita Clinical Research | Hannum, Robert | 美国 | Florida | Tampa |
| University of Louisville Hospital | Galandiuk, Susan | 美国 | Kentucky | -Louisville |
| The University of Chicago DCAM | Dalal, Sushila | 美国 | CHICAGO | Illinois |
| University of Miami | Kerman, David | 美国 | Florida | MIAMI |
| Mayo Clinic - Rochester | Loftus, Edward | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC | Mayoral, Jaime | 美国 | Texas | SAN ANTONIO |
| Citrus Valley Gastroenterology | Arora, Sartaj | 美国 | California | Covina |
| Gastro One | Younes, Ziad | 美国 | Tennessee | Cordova |
| Boice-Willis Clinic, P.A. | Anderson, Mark | 美国 | North Carolina | ROCKY MOUNT |
| Univ Kansas Med Ctr | Kapur, Saurabh | 美国 | Kansas | KANSAS CITY |
| GI Alliance Bay Area Gastroenterology | Surapaneni, Sri | 美国 | Texas | Webster |
| Kindred Medical Institute - Corona | Mahmud, Mohammad | 美国 | California | Corona |
| Quality Medical Research | Pointer, Stephanie | 美国 | Tennessee | NASHVILLE |
| New York Gastroenterology Associates | Frado, Laura | 美国 | New York | New York |
| GI Alliance - Gurnee | Rosenberg, Jonathan | 美国 | Illinois | Gurnee |
| GI Alliance - Glenview | Merel, Nina | 美国 | Illinois | Glenview |
| Homestead Associates in Research | Fernandez, Roberto | 美国 | Florida | MIAMI |
| Amel Med LLC. | Khaja, Masi | 美国 | Texas | Austin |
| Om Research LLC | Grover, Neera | 美国 | California | Lancaster |
| GCP Clinical Research, LLC | Weintraub, Alan | 美国 | Florida | Tampa |
| Gastroenterology Consultants, P.C | Bullock, Melvin | 美国 | Georgia | Roswell |
| Clin Res Inst of Michigan, LLC | Fogel, Ronald | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| NY Scientific | Brun, Alexander | 美国 | New York | Brooklyn |
| Carolina Research | Goldstein, Phillip | 美国 | North Carolina | GREENVILLE |
| Auzmer Research | Ausaf, Niaz | 美国 | Florida | Lakeland |
| Research Associates of South Florida, LLC | Andrade, Christian | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Univ NC Chapel Hill | Long, Millie | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Atlantic Medical Research | Gach, Peter | 美国 | Florida | Margate |
| Atlantic Medical Research | Phillips, Raymond | 美国 | Florida | Naples |
| Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic | Coates, Allan | 美国 | Michigan | WYOMING |
| Optimed Research, Ltd. | McNeil, Donald | 美国 | Ohio | COLUMBUS |
| Wisconsin Center for Advanced Research | Moloney, Brian | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Louisiana Research Center, LLC | Aguilar, Humberto | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health | Baum, Curtis | 美国 | Kansas | TOPEKA |
| Endoscopic Research, Inc. | Levine, Henry | 美国 | Florida | -ORLANDO |
| Tyler Research Institute, LLC | DuVall, George Aaron | 美国 | Texas | Tyler |
| Southern Star Research Institute, LLC | Bullock, Jeff | 美国 | Texas | San Antonio |
| Clin Res Inst of Michigan, LLC | Nandi, Partha | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland | Sarles Jr., Harry | 美国 | Texas | Garland |
| Baylor College of Medicine | Hou, Jason | 美国 | Texas | Houston |
| Plains Clinical Research Center, LLC | Schock, Joel | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC | Sedghi, Shahriar | 美国 | Georgia | Macon |
| Southern California Res. Ctr. | Hassanein, Tarek | 美国 | California | Coronado |
| Hightower Clinical | Ali, Tauseef | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Newport Huntington Medical Group | Thai, Christine | 美国 | California | Huntington Beach |
| The Ohio State University - Hilliard | Chiplunker, Adeeti | 美国 | Ohio | Hilliard |
| JD Medical Group, LLC | Hanabergh, Rodolfo | 美国 | Florida | Miami |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 276 ；
已入组例数
国内: 9 ；
国际: 46 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-24；
国际：2023-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-22；
国际：2023-12-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
