登记号
CTR20220407
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度血管性痴呆
试验通俗题目
天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验
试验专业题目
天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YHNK-XY-2-2021-01
方案最近版本号
P2021-12-BDY-12-V02
版本日期
2022-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鸿雁
联系人座机
010-63311851
联系人手机号
联系人Email
zhanghongyan63@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者或知情者或医生证实认知功能下降
- 存在≥2个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5分；或视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5分（共30分）
- 总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分11-26分，包含11、26分）（共30分）
- 工作和日常生活能力下降，ADL≥16分
- 具备脑血管病证据之一：（1）≥2个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3个）腔隙性梗死，或≤2个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2个脑出血；（7）以上组合
- 认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现
- 年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限
- 体重在45-90kg之间（含45、90kg）
- 有足够的视力和听力接受神经心理学测试
- 有稳定的照料者
- 知情同意，并由法定监护人签署知情同意书
排除标准
- 已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5分（采用年龄调整值：55-64岁≥1.0分、65-74岁≥1.5分、75-84岁≥2.0分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
- 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
- 情绪障碍如抑郁症（HAMD/17项≥17分）、焦虑症（HAMA≥12分）的患者
- 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg
- 严重肝肾功能异常，ALT 或AST 在正常值上限1.5 倍以上者（如：ALT正常值为35U/L，则超过52.5U/L者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为80umol/L，则超过80umol/L者不能纳入）
- 合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上
- 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
- 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
- 合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者
- 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者
- 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）
- 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
- 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行MRI检查者
- 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天麻苄醇酯苷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:天麻苄醇酯苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
| 总体印象：临床痴呆评定量表（CDR-SB） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、十二导联心电图 | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 安全性指标 |
| 不良事件/不良反应 | 用药后出现的任何不良事件/不良反应 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合认知功能：简易精神状态检查（MMSE） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
| 生活机能：日常生活活动能力（ADL） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
| 记忆功能：延迟故事回忆（DSR） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
| 视空间功能：画钟试验（CDT） | 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时晶 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 010-84013132 | shijing87@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 张云云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中医医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 俞晓飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 孟新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 胡玉荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 陈怀珍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 韩舰华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省中医医院 | 杨艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市环湖医院 | 王新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 石家庄市人民医院 | 张建平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 树兰（杭州）医院 | 李旭娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市第一医院 | 邵卫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南大学淮河医院 | 常娜 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张维 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南华大学附属南华医院 | 曹琳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨月明 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 运城市中心医院 | 姚宏军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 昆明市延安医院 | 战丽萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 王素娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马芹颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 125 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
