登记号
CTR20191205
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1、下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、 百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起；2、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起；3、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起；4、局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7、牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。
试验通俗题目
克拉霉素片在餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验专业题目
评价中国健康成年人受试者餐后口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究
试验方案编号
BEMFC033-1901；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱精兵
联系人座机
13515761723
联系人手机号
联系人Email
zhujingbing@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在餐后条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣，规格：250mg，生产商为杭州中
美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评
价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄18-45周岁，含18和45岁；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0≤体重指数（BMI）≤26.0；
- 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内：体温（耳温）35.5 -37.7℃收缩压90-140mmHg舒张压50-90mmHg脉搏50-100次/分
- 试验期间及试验结束后3个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））；
- 具有与医护人员正常交流的能力；
- 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准
- 对克拉霉素或其类似物有过敏史；
- 筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
- 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；
- 第1周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）；
- 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
- 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
- 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
- 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
- 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病；
- 丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性；
- 女性受试者的血妊娠检查结果βHCG>5.0 mIU/mL；
- 正在哺乳的女性受试者；
- 第1周期给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
- 第1周期给药前28天内服用了任何处方药，或者在第1周期给药前 21天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）；
- 近1个月每天吸烟超过5支（包括尼古丁代替品）或同等量；
- 第1周期给药前2个月内捐献超过250mL血液或第1周期给药前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）；
- 不能耐受静脉穿刺采血或片剂吞咽困难；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片，英文名称：Clarithromycin Tablets，商品名：卡斯迈欣
|
用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，餐后给药一次，每次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片，英文名称：Clarithromycin Tablets，商品名：克拉仙
|
用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，餐后给药一次，每次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ·不良事件 ·实验室检查：血常规、尿常规、血生化 ·生命体征监测：体温（耳温）、血压和脉搏 ·其他检查：12导联心电图检查、体格检查 | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣，药学学士 | 主任药师 | 010-85133632 | kexinli6202@163.com | 北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院临床试验研究中心 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员 会 | 同意 | 2019-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-10；
试验终止日期
国内：2019-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
