CTR20191128|头孢克肟片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191128

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈艳华

联系人座机

0534-2757965

联系人手机号

联系人Email

576083844@qq.com

联系人邮政地址

山东省德州经济开发区晶华路

联系人邮编

253000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢克肟片后，观察头孢克肟在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（Suprax）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏者；
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史者；
有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的家族史者；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～140mmHg，舒张压60～90mmHg，脉搏60～100次/分，体温35.4～37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果阳性者；
给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，或者任何含咖啡因、酒精类的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
嗜烟习惯者（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
在服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
服药前24h内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）或男有捐精女有捐卵计划者；
试验前2周内饮食或运动习惯显著改变者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
吞咽困难者；
静脉采血困难者、有晕针史或晕血史者；
研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟片	用法用量:空腹组：片剂；规格200mg；口服，每次一片，每片200mg；用药时程：单次给药。
中文通用名:头孢克肟片	用法用量:餐后组：片剂；规格200mg；口服，每次一片，每片200mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟片；英文名：Cefixime Tablets；商品名：Suprax	用法用量:空腹组：片剂；规格200mg；口服，每次一片，每片200mg；用药时程：单次给药。
中文通用名:头孢克肟片；英文名：Cefixime Tablets；商品名：Suprax	用法用量:餐后组：片剂；规格200mg；口服，每次一片，每片200mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap等	给药后24h	有效性指标+安全性指标
实验室检查结果变化、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张天栋，药学硕士		主任药师	15637359378	15637359378@163.com	河南省新乡市金穗大道56号	453000	新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南	新乡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新乡市中心医院伦理委员会	同意	2019-05-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-12；

试验终止日期

国内：2019-07-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克肟片 ｜已完成