登记号
CTR20253137
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在空腹条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉的生物等效性研究
试验方案编号
MDX2504
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晨
联系人座机
0513-84448905
联系人手机号
19952464419
联系人Email
jhphyfzx@vip.sina.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-如东陈高工业园区江海西路118号
联系人邮编
226400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南通久和药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查结果经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- (问询) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- (问询)有闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症病史者；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 10)(问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 酒精呼气试验或药物滥用筛查结果显示异常有临床意义者；
- 给药前48小时不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦和氢氨噻嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦和氢氨噻嗪的Tmax、t1/2、入z、AUC %Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
