索拉非尼(多吉美, BAY43-9006) ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20131653
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝癌
试验通俗题目
索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)
试验专业题目
索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
12414
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
针对经手术切除或局部消融术等可能性根治疗法的肝细胞癌（HCC）患者，与安慰剂比较，评估索拉非尼在作为HCC 辅助治疗疗法方面的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 接受以治愈为目的的手术切除或局部消融术（PEI，或经皮或手术中RFA）治疗HCC 的患者，从分期到接受可能的根治疗法的时间间隔最长为4个月。在这个时间段内，最多接受2 次局部消融治疗。
  • 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
  • 男性或女性受试者>18 岁
  • 在资格扫描时，经独立放射审查确诊为 CR（根治疗法后无残留肿瘤存
  • 对于接受手术切除的患者，需经病理学证实肿瘤已完全清除。
  • 通过肿瘤特性评定其疾病复发风险等级为中等或高风险
  • Child-Pugh 评分在5-7 分之间。Child-Pugh 评分为7 分的患者，无腹水。
  • 东部肿瘤协作组身体状况评分标准（ECOG）活动状态为0。
  • 骨髓，肝脏，肾脏功能良好
  • 复发性 HCC
  • Child-Pugh 评分为7 分者，出现腹水。.
  • 根治疗法后，患者的复发风险等级被定义为低风险
  • 有心血管病史
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
  • 活动性临床严重感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本3.0）
  • 从手术切除或最后一次局部消融术到 CT/MRI 资格扫描日期，时间为3-7 周。
排除标准
  • 在开始研究前 4 周内，接受过或正在接受本研究外的试验药物治疗者，开
  • 在研究开始前 4 个月内接受过自体骨髓移植或干细胞治疗者，开始研究定义为签署知情同意书 。
  • 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
  • 有出血体质或出血史的患者
  • 正在接受肾透析的患者
  • 在开始研究前 4 周内接受过大手术者，但手术切除或局部消融HCC 者除
  • 出现无法控制的腹水（指用利尿药物不能容易控制）
  • 脑病
  • 在随机前30 天内有胃肠道出血史.
  • 患者有食管静脉曲张破裂出血病史，随后并没有接受有效的疗法和/或治疗来防止出血复发.
  • 以前接受过 HCC 抗癌治疗（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）者将被排除
  • 以前的或并发的癌症，其在原发病灶或组织学上和本研究所评估的肝细胞癌不符，但宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌[Ta、Tis 和T1]或者在参加研究前3 年以前已经治愈的癌症除外，参加研究定义为签署知情同意书。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
用法用量:剂型：片剂 规格：200mg 给药途径：口服 用药频次：一天两次 剂量：一天两次，每次400mg 用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂（拜耳医药保健有限公司）
用法用量:剂型：片剂 规格：200mg 给药途径：口服 用药频次：一天两次 剂量：一天两次，每次400mg 用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无复发生存期 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至复发时间 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标
生物标记物评估 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标
FACT-Hep 和 EQ-5D问卷评估患者报告结果 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标
总生存 从第一例受试者第一次访视开始大约140个月 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
Joseph M. Llovet Prof. +1 212-241 3923 JMLLOVET@clinic.ub.es Madison Ave 1425, 11 F-70 New York, 10029 US 10029 Division of Liver Diseases Mount Sinai School of Medicine

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
Mount Sinai School of Medicine Joseph M. Llovet United States New York New York
中国人民解放军第81医院 秦叔魁 中国 江苏 南京
上海东方肝胆外科医院 杨甲梅 中国 上海 上海
天津医科大学附属肿瘤医院 宋天强 中国 天津 天津
南方医院 罗荣城 中国 广东 广州
广东省人民医院 简志祥 中国 广东 广州
第三军医大学西南医院 王曙光 中国 重庆 重庆
华中科技大学同济医学院附属协和医院 郑启昌 中国 湖北 武汉
中南大学湘雅三医院 黄飞舟 中国 湖南 长沙
湖南省肿瘤医院 许若才 中国 湖南 长沙
安徽医科大学第一附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民 中国 上海 上海
Queen Mary Hospital Ronnie Poon 中国 香港 Hong Kong
Prince of Wales Hospital Paul Lai 中国 香港 Shatin
United Christian Hospital Siu-Ho Lam 中国 香港 Kwun Tong
Changhua Christian Hospital Yao-Li Chen 中国 Taiwan ChangHua
National Taiwan University Hospital Po-Huang Lee 中国 Taiwan Taipei
Chang-Gung Medical Foundation_ Kaohsiung Chao-Long Chen 中国 Taiwan Kaohsiung
Kaohsiung Medical University Hospital King-Teh Lee 中国 Taiwan Kaohsiung
Hospital Italiano de Buenos Aires Adrián Gadano Argentina Ciudad Autónoma de Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Hospital Universitario Austral Marcelo Silva Argentina Buenos Aires Pilar
Hospital Provincial del Centenario Hugo Tanno Argentina Santa Fe Rosario
Austin Hospital Peter Angus Australia VIC Melbourne
Royal Prince Alfred Hospital Simone Strasser Australia NSW Camperdown
The Alfred Hospital Stuart Roberts Australia VIC Melbourne
Greenslopes Private Hospital Darrell Crawford Australia QLD Greenslopes
Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH Andreas Maieron Austria Linz Linz
Hospital Sao Lucas da PUCRS Carlos Barrios Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Guido Cantisani Brazil RIo Grande do Sul Porto Alegre
Hospital de Clinicas de Porto Alegre Gilberto Schwartsmann Brazil RIo Grande do Sul Porto Alegre
Hospital das Clinicas-FMUSP Flair Carrilho Brazil S？o Paulo S？o Paulo
Inter-district Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Unit Violina Taskova Bulgaria Varna Varna
Princess Margaret Hospital Jennifer Knox Canada Ontario Toronto
University of Calgary Kelly Burak Canada Alberta Calgary
Cross Cancer Institute Michael Sawyer Canada Alberta Edmonton
British Columbia Cancer Agency Howard Lim Canada British Columbia Vancouver
Hospital Jean Verdier Jean-Claude Trinchet France Bondy cedex Bondy cedex
Hospital Saint André Jean-Frédéric Blanc France Bordeaux Bordeaux
Hospital Tenon Jean-Didier Grange France Paris Paris
Hopital Claude Huriez Philippe Mathurin France Lille Lille
Hospital Saint Antoine Olivier Rosmorduc France Paris Paris
Hopital Henri Mondor Charlotte Costentin France Créteil cedex Créteil cedex
Hospital Purpan - Pavillon Dieulafoy Jean-Marie Peron France Toulouse Toulouse
Centre Eugène Marquis Eveline Boucher France Rennes Rennes
Hopital Paul Brousse Didier Samuel France Villejuif Villejuif
Hospital de la Croix Rousse Philippe Merle France Lyon Lyon
University tsklinikum Hamburg-Eppendorf Henning Wege Germany Hamburg Hamburg
Klinikum rechts der Isar der TU München Jens Siveke Germany München München
Universitytsklinikum Essen Guido Gerken Germany Essen Essen
University tsklinikum Aachen Christian Trautwein Germany Aachen Aachen
University tsklinikum Regensburg Sylvia Schneider Germany Regensburg Regensburg
Hippokration General Hospital of Athens Ioannis Koskinas Greece Athens Athens
Kyushu University Hospital Yoshihiko Maehara Japan Fukuoka Fukuoka
Yokohama City University Medical Center Kazushi Numata Japan Kanagawa Kanagawa
National Cancer Center Hospital Takuji Okusaka Japan Tokyo Tokyo
Japanese Red Cross Medical Center Takuya Hashimoto Japan Tokyo Tokyo
Kinki University Hospital Masatoshi Kudo Japan Osaka Osaka
Kumamoto University Hospital Hideo Baba Japan Kumamoto Kumamoto
Kyoto University Hospital Etsuro Hatano Japan Kyoto Kyoto
National Cancer Centre Hospital East Masafumi Ikeda Japan Chiba Chiba
Okayama University Hospital Takahito Yagi Japan Okayama Okayama
Kanazawa University Hospital Tatsuya Yamashita Japan Ishikawa Ishikawa
Tokushima University Hospital Mitsuo Shimada Japan Tokushima Tokushima
Nihon University Itabashi Hospital Tadatoshi Takayama Japan Tokyo Tokyo
Osaka University Hospital Hiroaki Nagano Japan Osaka Osaka
Tokyo Women's Medical University Hospital Masakazu Yamamoto Japan Tokyo Tokyo
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Kunihito Gotoh Japan Osaka Osaka
Toranomon Hospital Kenji Ikeda Japan Tokyo Tokyo
Hospital San Jose TEC de Monterrey Laura Cisneros-Garza Mexico Nuevo Leon Monterrey
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Juan Sanchez-Avila Mexico Distrito Federal México
Auckland City Hospital Edward Gane New Zealand Auckland Auckland
Hospitais da Universidade de Coimbra Francisco Castro e Sousa Portugal Portugal Portugal
Institutul Oncologic Tudor Eliade Ciuleanu Romania Cluj Cluj-Napoca
Singapore General Hospital Pierce Chow Singapore Singapore Singapore
Severance Hospital Kwang-Hyub Han South Korea Seoul Seoul
Asan Medical Center Han Chu Lee South Korea Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Jung-Hwan Yoon South Korea Seoul Seoul
Samsung Medical Center Byung Chul Yoo South Korea Seoul Seoul
Inje University Ilsan Paik Hospital June Sung Lee South Korea Gyeonggi-do Gyeonggi-do
National Cancer Center Joong-Won Park South Korea Gyeonggi-do Gyeonggi-do
Gangnam Severance Hospital Kwan-Sik Lee South Korea Seoul Seoul
Pusan National Univ. Hospital Jeong Heo South Korea Busan Busan
Kyungpook National University Hospital Won-Young Tak South Korea Daegu Daegu
Hospital Clinic i Provincial Alejandro Forner Spain Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Jose Luis Calleja Spain Madrid Majadahonda
Hospital General Universitario Gregorio Mara？on Ana Matilla Spain Madrid Madrid
Corporacio Parc Tauli Mercedes Vergara Spain Barcelona Sabadell
Karolinska University hospital Rolf Hultcrantz Sweden Stockholm Stockholm
Inselspital Bern (Universitatsspital Bern) Jean-Franois Dufour Switzerland Bern Bern
Universit？tsspital Zürich Beat Muellhaupt Switzerland Zurich Zurich
Kings College Hospital Paul Ross United Kingdom London London
St James's Institute of Oncology Daniel Swinson United Kingdom West Yorkshire Leeds
Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Edward Lin United States WA Seattle
University of Michigan Theodore Welling United States MI Ann Arbor
University of Miami Hospital & Clinics / SCCC Lynn Feun United States FL Miami
Oregon Health and Science University Willscott Naugler United States OR Portland
Indiana University Hospital Paul Kwo United States IN Indianapolis
University of Texas Jean-Nicolas Vauthey United States TX Houston
Ohio State University Medical Center Paul Bloomston United States OH Columbus
Georgetown University Medical Center Aiwu He United States DC Washington
University of Minnesota Edward Greeno United States MN Minneapolis
Lahey Clinic Keith Stuart United States MA Burlington
Tulane University Health Services Center Luis Balart United States LA New Orleans
Mayo Clinic Hospital Thomas Byrne United States AZ Phoenix
Virginia Mason Medical Center Thomas Malpass United States WA Seattle
California Pacific Medical Center R. Todd Frederick United States CA San Francisco
University of Louisville - Surgery Robert Martin United States KY Louisville
Massachusetts General Hospital Andrew Zhu United States MA Boston
Cancer Institute and Hospital CAMS, Chinese Academy of Medical Sciences Jinwan Wang China Beijing Beijing

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京肿瘤医院 同意 2009-08-10

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 350 人； 国际: 1430 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 256 人 ； 国际: 1114 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-07-09；     国际：2008-08-15；
试验终止日期
国内：2015-01-20；     国际：2014-11-28；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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