登记号
CTR20212771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1900118
适应症
成人肺动脉高压
试验通俗题目
一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验专业题目
一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验方案编号
A1481336
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕洋
联系人座机
010-65188919-8071
联系人手机号
18310551622
联系人Email
Yang.Lv@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的是进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的安全性特征。
次要目的是描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 建立研究索引日期时的年龄必须至少达 18 岁*（*建立索引日期（即研究的第 1 天）是 Revatio® 获得中国卫生监管部门批准后，西 地那非 (Revatio®) 实际首次服药的日期。）；
- 通过右心导管检查诊断为 PAH，平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg，平均肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg；
- 根据医生的治疗建议开始使用西地那非治疗 PAH（肺动脉高压）;
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。
排除标准
- 本研究没有排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件(SAE)、死亡的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离、WHO功能分级、右心导管测量的血流动力学参数、临床恶化 | 对比治疗后12周，治疗后24周和基线 | 有效性指标 |
| 实验室检查、ECG、生命体征等 | 对比治疗后12周，治疗后24周和基线 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 荆志成 | 医学博士 | 主任医师 | 13501353191 | jingzhicheng@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 荆志成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 范粉灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济宁医学院附属医院 | 刘宏生 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 广东省人民医院 | 姚桦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-23；
试验终止日期
国内：2023-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
