登记号
CTR20220660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
一项在健康受试者空腹状态下比较HEC53856（NT001）片与HEC53856（NT001）胶囊的药代动力学/药效学的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、I期临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者空腹状态下比较HEC53856（NT001）片与HEC53856（NT001）胶囊的药代动力学/药效学的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、I期临床试验
试验方案编号
NT-001-203
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海明
联系人座机
021-50773585
联系人手机号
17721460803
联系人Email
haiming.li@nicoyabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7幢5层503
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服HEC53856（NT001）片（50mg，受试制剂）与HEC53856（NT001）胶囊（50mg，参比制剂）的研究，评估受试制剂与参比制剂的药代动力学特征及相对生物利用度。
次要研究目的：评价健康受试者单次空腹口服HEC53856（NT001）片和HEC53856（NT001）胶囊后的药效学特征；评价健康受试者单次空腹口服HEC53856（NT001）片和HEC53856（NT001）胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），各组单一性别受试者不低于3例；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求；
- 体格检查、生命体征、实验室检查正常或异常无临床意义，经研究者判断合格者；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前12个月内经研究者判断有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前2周内存在急性呼吸道感染者；
- 筛选前3个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况；
- 对试验药物或试验药物的成分过敏者，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- 临床实验室检查异常且有临床意义、总胆红素或（和）结合胆红素或甘油三酯>1.2倍正常值上限（ULN）、血白细胞计数不在正常范围内者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）筛选阳性者；
- 生命体征检查异常有临床意义者：耳温>37.5℃ 、脉率>100 次/分、坐位收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
- 12导联心电图异常并经研究者判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 过去5年内有药物滥用史或尿药筛阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；
- 在服用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性者；
- 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在筛选前28天服用了BCRP的抑制剂、BCRP的诱导剂、CYP2C8的抑制剂或OAT1/3的强抑制剂类药物，如姜黄素、环孢素A、伊曲泼帕、那非那韦、利托那韦、吉非替尼、新生霉素、他莫昔芬、酮康唑、氯吡格雷、丙磺舒等者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 从筛选阶段至研究用药在饮食或运动习惯上有重大变化或试验期间不可避免剧烈运动者；
- 在服用试验药物前3个月内服用过试验药物或参加了药物临床试验者；
- 筛选前1个月内接种新型冠状病毒疫苗或试验期间计划接种新型冠状病毒疫苗者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC53856（NT001）片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC53856（NT001）胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HEC53856（NT001）的达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、经生物利用度校正表观分布容积和经生物利用度校正的清除率等 | 第一周期及第二周期给药前（120min内）至给药后72h | 有效性指标 |
| 相对生物利用度F（%）=AUC0~t（0~∞）（片）/AUC0~t（0~∞）（胶囊）×100% | 第一周期及第二周期给药前（120min内）至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 促红细胞生成素（EPO）浓度-时间曲线下面积（E-AUC0-t）、峰浓度（Emax）、达峰时间（E-Tmax）、消除半衰期（Et1/2） | 第一周期及第二周期给药前（120min内）至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件（AE/SAE）、与试验药物相关的AE/SAE、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 曹国英 | 医学硕士 | 副主任技师 | 021-52887892 | 13651900963@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-03；
试验终止日期
国内：2022-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
